医药招商加盟网最新咨询.近日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎成人患者的突破性药物资格（BTD）。
此次BTD授予，基于II期NOBILITY（NCT05250652）的数据。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究，共入组126例成人患者，这些患者根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）狼疮性肾炎分型标准（2003年）确定为III或IV型增生性狼疮性肾炎。
研究评估了Gazyva和安慰剂分别联合标准护理方案（麦考酚酸酯[MMF]或麦考酚酸[MPA]，联合皮质类固醇）的疗效和安全性。研究中，患者被随机分配在第1、15、168、182天接受Gazyva或安慰剂输注。>>>更多医药招商网咨询
主要终点是治疗第52周时达到方案定义的完全肾脏缓解（CRR）的患者比例。
结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗第52周，当与标准护理方案（MMF或MPA，联合皮质类固醇）联合用药时，与安慰剂组相比，Gazyva组有更高比例的患者达到CRR。
与安慰剂组相比，Gazyva组总体肾脏缓解（完全+部分肾脏缓解）和疾病活动的血清学标志物均表现出改善，达到了研究的关键次要终点。
载此文出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考，具体治疗及选购请咨询医生或相关专业人士。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容，请发送邮件至zhuoyunkang2023@163.com举报，一经查实，本站将立刻删除。
