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复星医药即将上市的重磅创新药 覆盖7大潜力领域

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-14  作者:医药招商网  浏览次数:11
核心提示:医药招商论坛资讯:对于复星医药这家企业想必业内人士必定有所了解,尤其复星医药近两年频频并购,开疆扩土,以持续丰富其创新药研发管线。鉴于此,笔者将为读者介绍复星医药的未来几年有潜力的创新药。本文只是对药物的产品分类,不做原理进行讨论。
医药招商论坛资讯:对于复星医药这家企业想必业内人士必定有所了解,尤其复星医药近两年频频并购,开疆扩土,以持续丰富其创新药研发管线。鉴于此,笔者将为读者介绍复星医药的未来几年有潜力的创新药。本文只是对药物的产品分类,不做原理进行讨论。
 
▍肺癌
 
肺癌是中国发病人数最多的癌症,每年新发晚期肺癌约67.8万人,其中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)约57.6万人。按驱动基因划分,晚期非小细胞肺癌可分为EGFR、ALK+ROS1、其他。有明确驱动基因的肺癌优先适用针对驱动基因的靶向药,即一线治疗为针对驱动基因的靶向药,二线治疗可能是其他靶向药、化疗或免疫疗法等。无明确驱动基因的肺癌适用化疗、免疫疗法或其他药物(如抗新生血管生成药物)。
 
复创医药的FCN-411是一款用于治疗转移性非小细胞型肺癌和头颈部鳞状细胞癌的新型高效的pan-HER抑制剂,可抑制EGFR、HER2、HER4的活性,以及EGFR L858R/T790M耐药性突变,进而抑制下游信号传导并抑制肿瘤生长,目前处于临床1期。另外,复宏汉霖的EGFR单抗HLX07已于2018年启动临床Ib/II 期试验,拟适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗,未来可能会拓展肺癌适应症。
 
▍乳腺癌
 
♦HR➕,HER-
 
约9.9万新发晚期乳腺癌是HR(激素受体)阳性、HER2(人表皮生长因子受体 2)阴性。一线治疗采用辉瑞的CD4/6抑制剂哌柏西利。
 
复创医药的FCN-437是复创自主开发的新型且具有口服活性的第二代CDK4/6(细胞周期蛋白依赖性激酶4/6)抑制剂,复创于2019年1月收到美国FDA关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函,目前处于临床1期。
 
♦HER2➕
 
约3.5万新发晚期乳腺癌是HER2阳性。HER2阳性的一线治疗为曲妥珠联合帕妥珠+化疗,其中,曲妥珠及帕妥珠的原研药均来自罗氏。另外,罗氏研发的ADC(抗体药物偶联物)T-DM1(Kadcyla),为曲妥珠抗体与小分子抗微管药物结合体(可以理解成导弹与核弹头的结合体),是为广受欢迎的二线治疗选择。
 
复宏汉霖的曲妥珠生物类似药已递交NDA,预计于2020年上半年上市。其次,复宏汉霖的HLX22,拟适用于HER2乳腺癌及胃癌,已获临床试验批准。另外,复星医药的ADC FS-1502已于2019年4月23日开始临床1期研究,适应症为HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤。
 
♦三阴乳腺癌
 
约3.5万新发晚期乳腺癌是三阴乳腺癌。三阴乳腺癌是指ER(雌激素受体)、PR(孕激素受体)及HER2(人表皮生长因子受体2)均为阴性的乳腺癌,目前缺少有效药物。近期临床数据表明,罗氏的阿特珠单抗(PD-L1)联合化疗对三阴乳腺癌有一定的治疗效果。
 
复星弘创的ORIN1001,拟用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌),已于2019年6月获得FDA快速通道审评认证,目前处于临床1期。
 
▍胃癌
 
据统计,每年新发晚期胃癌约40万人,晚期胃癌目前缺少有效药物。
 
复宏汉霖的HLX12,靶点为VEGFR2,即雷莫芦单抗生物类似药,可用于胃癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等实体瘤的治疗,目前已在国内启动1期临床试验。其次,复宏汉霖的HLX22已获的临床试验批准,拟适用于HER2乳腺癌及胃癌。另外,复宏汉霖的PD-1+VEGF,拟适用于实体瘤治疗,目前处于临床1期。最后,复宏汉霖的PD-1+化疗,拟适用于晚期胃癌,目前处于临床3期。
 
▍肝癌
 
每年新发晚期肝癌约40万人,晚期肝癌目前缺少有效药物。复星医药的PD-1+VEGF治疗晚期肝细胞癌目前处于临床2期。
 
▍自身免疫疾病
 
中国的自身免疫疾病非常普遍,主要包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等疾病,但由于中国以医保和自费市场为主,医疗保险渗透率低,加之对疾病的认识不足,中国的自身免疫疾病的市场空间相对发达国家小很多。
 
复宏汉霖的阿达木生物类似药已递交上市申请,适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。复宏汉霖的利妥昔单抗,拟适用于类风湿性关节炎,目前处于临床3期。

▍糖尿病
 
我国是糖尿病大国,根据2017年国际糖尿病联盟发布的最新糖尿病地图,中国糖尿病人群已达1.14亿,居世界首位。
 
FCN-005是复创医药自主开发的一种用于治疗2型糖尿病的具有高效和靶向选择性的口服DDP-4抑制剂,目前处于正在II/III临床试验中。
 
另外,复星医药的PA-824,主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果,目前处于临床1期。
 
▍白血病
 
据悉,约8.7万新发B细胞淋巴瘤/白血病,一线治疗为利妥昔单抗(CD20抗体)联合化疗。复宏汉霖的利妥昔生物类似药已于2019年4月上市,有先发优势,但竞争者较多,竞品将陆续上市。
 
另外,复星医药的注射用FN-1501,为公司经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗,目前处于临床1期。
 
复星凯特的CAR-T产品FKC876(即美国上市的Yescarta),拟用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤,目前处于临床1期,预计于2020年或2021年上市。CAR-T属于信达生物俞德超博士所说的创新药四大研发方向之一的细胞疗法。
 
值得强调的是,国内创新药的竞争才刚刚开始,复星医药也正在向创新研发发力。
 
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关键词: 复星医药
 
 
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