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信立泰「注射用特立帕肽」经历 2 轮补充资料获批上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-09  作者:医药招商网  浏览次数:10
核心提示:医药保健品代理资讯,9月30日,信立泰子公司苏州金盟的「注射用特立帕肽」上市申请已经处于「审评完毕-待制证」,经历 2 轮补充资料预计近期获批上市。该药是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物。
医药保健品代理资讯,9月30日,信立泰子公司苏州金盟的「注射用特立帕肽」上市申请已经处于「审评完毕-待制证」,经历 2 轮补充资料预计近期获批上市。该药是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物。
 
▎全球销售额 16 亿美元 国内市场潜力巨大
 
注射用特立帕肽(重组人甲状旁腺素 1-34(rhPTH1-34)冻干粉针),是礼来开发的骨质疏松治疗领域的重磅药物,商品名复泰奥,是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物。
 
该品种可刺激骨形成、改善骨密度与质量,降低患者椎骨和非椎骨骨折风险。FDA 批准的适 应证为治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者,也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
 
2002 年特立帕肽在美国上市,上市后持续放量,2018 年全球销售额超过 16 亿美元。特立帕肽在 2011 年国内获批;2017 年 3 月,首个国产特立帕肽生物类似药获批,企业是上海联合赛尔生物。
 
Insight 数据库显示,2018 年特立帕肽年营收约 3843 万元,目前仍然是原研占国内市场主导地位,暂时未查到联合赛尔生物的挂网信息。
全球销售额 16 亿美元 国内市场潜力巨大
 
Insight 数据库显示,原研在国内的最新中标价为 5338.50 元,全疗程 24 个月总费用 12.8 万,且未纳入国家医保,费用昂贵;加上礼来推广力度小,导致原研在国内销量差强人意。
 
▎国产12 家企业在研 国内市场有望达5-10 亿
 
Insight 数据库显示,特立帕肽目前有 12 家在研企业。
 
信立泰此次获批上市的话,将成为该品种国产第 2 家,紧随其后后的是博康健基因,目前也处于上市申请中。
国产12 家企业在研 国内市场有望达5-10 亿
 
虽然数据显示有 9 家药企处在批准临床,1 家处于临床试验中,但值得注意的是在 9 家批准临床的药企中仅翰宇药业、金凯生物是 2017 年获批临床,其余均为 2007 年获批,但迟迟未登记临床试验,与此同时,东莞宝丽健生物 III 期临床虽已经完成,但未见提交上市申请。
 
可以看出特立帕肽的国内竞争格局主要是礼来、联合塞尔、信立泰、博康健基因这 4 家企业,而联合赛尔于 2017 年 3 月获批上市后暂时未查询到价格和销售情况。
 
据中信建投报告显示,我国是全世界骨质疏松人数最多的国家,有数据显示目前我国骨质疏松患者为 9000 万人,预计到 2025 年该数字将上升到 1.5 亿。长期来看, 伴随着人口老龄化和消费升级,预计国内对高质量骨质疏松药物的需求将逐渐增加, 以 1 万人的年均治疗人次来计算,特立帕肽的市场市场空间有望达到 5-10 亿元。
 
接下来就是定价问题,原研年治疗费用近 13 万元,没有医保的支持对患者来说费用高昂,对于国产生物药的定价大家也一度很关心,此前有人猜测信立泰特立帕肽定价在 5 万/年左右,你怎么看?
 
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