医药招商论坛资讯，10月8日，诺华宣布FDA批准其Beovu（brolucizumab，RTH258）上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，nAMD）。诺华是在今年4月17日提交了brolucizumab的BLA，并使用了1.3亿美元买来的优先审评券，将brolucizumab的审批周期缩短至6个月。
此次批准是基于两项头对头III期HAWK和HARRIER临床研究的数据。结果表明，接受Beovu治疗48周的患者最佳矫正视力（BCVA）平均变化非劣效于阿柏西普，安全性相当。接受Beovu治疗的患者在第16周和第1年表现出了中心区视网膜厚度(CST)大幅降低，且视网膜内(IRF)和/或视网膜下(SRF)积水更少，而视网膜液是疾病活动的关键指标。
值得一提的是，在HAWK和HARRIER研究中，符合条件的患者可以在负荷期之后立即维持3个月的给药间隔。在第一年，有超过一半的患者维持3个月给药间隔，其中HAWK研究为56％，HARRIER研究为51％， 其余患者给药间隔为2个月。
湿性AMD是由黄斑下血管过度增生引起的一种慢性退行性眼病，而VEGF是一种促进黄斑下方异常血管生长的蛋白质，黄斑是负责清晰的中央视力的视网膜区域。从这些异常血管中渗出的液体会破坏正常的视网膜结构，并最终损害黄斑。
Brolucizumab是一种人源化单链抗体片段（scFv），是目前达到开发阶段的临床上最先进的人源化单链抗体片段。由于单链抗体片段体积小、组织渗透性强、从全身循环里快速清除及其药物释放特性，brolucizumab在药物开发中受到高度关注。
该专利创新结构使得药物分子更小（26 kDa），对所有血管内皮生长因子VEGF-A异构体有强大抑制作用及高度亲和力。临床前研究中，brolucizumab通过阻止配体-受体相互作用，抑制VEGF受体的激活。
Brolucizumab与其它湿性AMD疗法分子量的比较
据统计，全球每年有超过2000万人受到AMD的影响，AMD也是导致65岁以上患者失明的主要原因，而频繁的间隔注射是AMD患者最终放弃治疗的主要原因。Beovu能够通过抑制VEGF信号通路，进而抑制异常血管增生以及液体渗入视网膜，从而改善视力。和阿柏西普相比，Beovu具有更强的视网膜积水消退能力，并且能够每季度注射1次，提高AMD患者生活质量。
参考资料：
[1] 诺华官网. Novartis receives FDA approval for Beovu?, offering wet AMD patients vision gains and greater fluid reductions vs aflibercept.
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