据医药代表消息，近日，韩国媒体报道，日前，韩国药用辅料产品招商向药企通报了要求暂停使用雷尼替丁缓解胃灼热症的原因，以及为什么必须禁止雷尼替丁药品的生产、进口和销售。
此前，韩国监管机构曾表示，继美国 FDA 9 月 13 日宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的 N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质后，MFDS 已发现 7 种雷尼替丁原料中的 NDMA 含量超标。
据外媒报道，美国食药监局（FDA）已在某些企业的Zantac（雷尼替丁）等药物中发现了NDMA可疑杂质，并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险。
韩国监管机构则表示，很可能将雷尼替丁完全踢出市场，因为目前还不清楚原料药中NDMA 的来源，雷尼替丁的异质性很难证明其安全性。
除韩国外，外媒称，应加拿大卫生部的要求，在加拿大销售雷尼替丁产品的公司已停止任何进一步的分销，直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。
除美国、加拿大、韩国外，印度、意大利的药品监管机构也就NDMA杂质问题表态。
近日，意大利药品监管局发布通知，宣布撤回多批次由Saraca Laboratories Limited药厂生产的含有雷尼替丁成分的药物，原因也是检测出含有NDMA杂质。<<<<相关推荐：医药团队面临解散的原因是什么
据外媒Fierce Pharma报道，当地时间9月19日，诺华制药宣布停止了其非专利药雷尼替丁（Zantac）在全球范围内的销售。
山德士方面对媒体表示，“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将涉及26个国家。需要特别强调的是，山德士在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂在销售，因此中国市场也不受此次召回的影响。”
NDMA导致的缬沙坦风波，在去年就曾引发广泛的关注，华海药业等药企均受到一定的影响。
公开资料显示，在世界卫生组织下属机构国际癌症研究机构2017年10月公布的致癌物清单中，将NDMA归为2A类致癌物质。
据悉，NDMA是一种曾经用于制造火箭燃料的有机化学物质，同时也是某些化学反应的非预期副产品。
据悉，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，为强效组胺H2受体拮抗剂，能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶活性。
雷尼替丁临床上可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病。
公开资料显示，雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司开发，原研公司是葛兰素史克，最早于1981年10月在英国上市。
根据evaluate Pharma此前报告，在截至2018年累计销售收入TOP10药物中，药用辅料产品代理雷尼替丁以947.2亿美元的累计销售额排名第7位，位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等明星药之后。
历史资料显示，早在1986年，Zantac成为世界上销售业绩最大的药物，是第一个销售超过10亿美元的重磅炸弹，同时也是制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物。
据米内网数据，我国消化性溃疡治疗市场上的H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品。
据国家药监局数据库，雷尼替丁国产药品批准文号达579条，葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等知名药企均持有批文。
中国网财经报道称，据企业回复，葵花药业、莎普爱思的雷尼替丁未生产销售，其余企业则未有发声。
据不完全统计，截止目前，除诺华外，还有多家药企已经启动雷尼替丁的召回程序。
9月26日，GSK宣布，暂停向包括印度在内的全球市场供应雷尼替丁药物，并启动召回，以作为预防措施。
9月22日，印度药企瑞迪博士发表声明称，将中止雷尼替丁药物的全球供应作为预警，以待FDA调查结束。
9月25日，加拿大卫生部宣布有四家公司正在召回雷尼替丁及其变体，包括Apotex Inc、Pro Doc limited、Sanis Health Inc和Sivem Pharmaceuticals ULC。
目前来看，NDMA杂质引发的风波，似乎还在扩大。
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