核心提示:枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片(丽珠维三联),枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片(丽珠维三联)价格,丽珠集团丽珠制药厂生产,功效:适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡(伴有幽门螺杆菌Hp感染者),特别是复发性及难治性溃疡;慢性胃炎(伴有幽门螺杆菌Hp感染者),用一般药物治疗无效而症状又较重者。
【药品名称】枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片(丽珠维三联)
【通用名称】枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片
【规格型号】56片
【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂
【批准文号/生产许可证号】国药准字H10900084/H10950320/H10960227
【有效期】24月
【功能主治】适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡(伴有幽门螺杆菌Hp感染者),特别是复发性及难治性溃疡;慢性胃炎(伴有幽门螺杆菌Hp感染者),用一般药物治疗无效而症状又较重者。
【用法用量】枸橼酸铋钾片(白色片):每日2次,每次2片,早、晚餐前半小时空腹服用。或遵医嘱。替硝唑片(绿色片):每日2次,每次1片,早、晚餐后服用。或遵医嘱。克拉霉素片(黄色片):每日2次,每次1片,早、晚餐后服用。或遵医嘱。
【不良反应】枸橼酸铋钾片(白色片):服药期间口内可能带有氨味,并可使舌苔及大便呈灰黑色,停药后即自行消失;偶见恶心、便秘。替硝唑片(绿色片):1、临床研究经验(1)由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较,可能也不能反应实践中的不良反应发生率。(2)据报道,在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中,给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑,不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中,给7165名患者进行多天给药,不良反应发生率为13.8%。常见(不良反应发生率≥1%)身体系统的不良反应,详见说明书。(3)其他有报道的替硝唑的不良反应还包括:①中枢神经系统:两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变,后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。②胃肠道:舌头变色、口腔炎、腹泻。③过敏症:荨麻疹、瘙痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥,发热、烧灼感、口渴、流涎、血管性水肿。④肾脏:尿液发黑。⑤心血管系统:心悸。⑥血液系统:短暂的白细胞和中性粒细胞减少。⑦其他:念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。(4)罕见的不良反应包括:支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。(5)儿童患者不良反应:儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论类似,包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。(6)细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应(不良反应发生率≥2%)包括胃肠道反应(如食欲下降和胀气)、尿路感染、尿痛和尿液异常,以及其他包括骨盆疼痛、外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾第鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发现这些不良反应。2、上市后经验(1)下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定,所以不能由此数据可靠地估计不良反应的发生率,也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。(2)在使用替硝唑初期和后期,有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括:荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。克拉霉素片(黄色片):1、临床研究中,成人最常见的不良反应是胃肠不适,如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻,其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。2、很少有报道称,克拉霉素造成肝功能异常,如肝转氨酶升高,黄疸或无黄疸的肝细胞性或胆汁淤积性(药物性)肝炎,这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。极少数有肝坏死的报道,且多与严重疾病和同服其它药物有关。罕见胰腺炎和惊厥报告。3、极少病例引起血清肌酐浓度升高,但原因不明。4、口服克拉霉素,曾有发生过敏反应报告,轻者为荨麻疹和轻度皮疹,重者为严重过敏反应和Stevem-Johnson氏综合症或毒性表皮坏死。曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告,包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病,但因果关系不清楚。5、有报告表明,克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。6、克拉霉素治疗期间,会发生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色。也有牙变色的报告,但牙变色可通过专业牙科逆转。7、极少有发生低血糖症的报告,有些是同服降血糖药或胰岛素造成。8、极少会发生白细胞和血小板减少症。9、与其它大环内酯类药物类似,克拉霉素很少会导致Q-T间期延长及心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。10、免疫低下患者对AIDS和其它免疫低下的病人采用较高剂量的克拉霉素长期治疗分支杆菌感染时,很难区分副作用究竟是克拉霉素造成还是HIV病症或并发症。11、对成人患者,克拉霉素每天总剂量为1克时的最常见不良反应是:恶心、呕吐、味觉失调、腹痛、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、SGOT和SGPT升高、白细胞和血小板数减少。较少患者还出现BUN升高。
【注意事项】枸橼酸铋钾片(白色片):1、本品连续使用不得超过7天,症状未缓解请咨询医师或药师。2、儿童用量请咨询医师或药师。3、服用本品期间不得服用其他铋制剂,且不宜大剂量长期服用。4、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。6、本品性状发生改变时禁止使用。7、请将本品放在儿童不能接触的地方。8、儿童必须在成人监护下使用。9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。替硝唑片(绿色片):1、患者须知:(1)患者应该被告知本品应与食品同服,以便尽量减少上腹部不适和胃肠道不良反应。食物不影响替硝唑口服生物利用度。(2)患者应该被告知在治疗期及后3天内禁止饮用含酒精的饮料及含有乙醇或丙二醇的制剂,以避免可能发生的双硫仑样反应,如面部潮红、腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心跳加速等。(3)患者应规范服用本品,漏服或没有完成整个疗程的治疗可直接降低治疗效果,可能导致细菌产生耐药性。2、包括替硝唑在内的抗菌药物仅用于细菌感染性疾病,本品不用于病毒感染。3、具有相似化学结构的药物,包括替硝唑,都被认为和各种神经系统症状有关,如头晕、头昏、共济失调、外周神经病,以及较少见的惊厥。如果在本品应用过程中出现任何精神症状,请立即停止用药。4、据报道,有些用替硝唑治疗的患者出现痉挛发作和周围神经病变的不良反应,后者主要特点是四肢麻木或感觉异常。5、使用替硝唑可能导致念珠菌性阴道炎。在临床研究中,235个妇女使用替硝唑治疗细菌性阴道炎,其中有11人(占4.7%)出现了阴道霉菌感染。6、对机动车驾驶及机械操作的影响:不需要特别注意。但是,如前述,具有相似化学结构的一类药物,包括替硝唑,被认为和一系列神经症状有关,如头晕、头昏、共济失调、外周神经症状(感觉异常、感觉混乱、感觉减退),较少发生惊厥。如果在本品应用过程中发生任何神经症状,应立即停药。7、孕妇及哺乳期妇女用药:(1)目前尚无孕妇患者使用替硝唑的安全有效性研究数据。因为本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环,因此妊娠3个月内应禁用。(2)动物实验发现对老鼠仔胎以最大剂量2500mg/kg(按体表面积转换,约6.3倍最大人体治疗剂量)给药,无胎盘毒性以及致畸作用。一项研究表明,在孕鼠母体给药500mg/kg(按体表面积转换,约2.5倍最大人体治疗剂量)有较高的胎儿死亡率。母体给药600mg/kg(按体表面积转换,约3倍最大人体治疗剂量)与新生幼鼠的发育无生物学相关性。虽然说动物实验中潜在的致突变性和影响动物再生不一定预见人类的药物反应,但是孕妇前三个月妊娠期服用替硝唑对母体和胎儿都是有潜在危险的。(3)本品给药72小时后在乳汁中排泄,在乳汁中浓度与血中浓度相似,故哺乳期妇女应禁用。若必须用药,应暂停哺乳,并在停药3日后方可授乳。8、儿童用药:(1)对于原虫病的治疗,对儿童使用仅限于3岁以上患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病。本品对治疗3岁以下患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病的安全性和有效性暂未明确。(2)对于厌氧菌感染治疗和预防手术后厌氧菌感染,本品尚无12岁以下儿童的可用数据。9、老年用药:临床研究没有提供足够的65岁以上老年患者服用替硝唑的数据,所以不能确定他们是否有别于年轻患者。一般来说,老年患者剂量需要谨慎确定,要考虑尽量减少肝、肾、心脏的损伤,和一些并发症以及与其他治疗药物的相互作用。10、药物过量:(1)未见人类替硝唑药物过量的相关报导。(2)药物过量的治疗:替硝唑过量无特异性解毒药,因此,治疗要对症下药。洗胃法可能有效。血液透析也可以考虑,因为大约43%的体内药物可以在血液透析6小时内消除。克拉霉素片(黄色片):1、警告:医生在考虑给妊娠尤其是妊娠三个月的妇女服用克拉霉素时,应仔细权衡其利弊。2、据报道,几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能会导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。3、克拉霉素主要由肝脏排泄,因此,对肝功能损伤的病人用药应谨慎,中度至严重肾功能损伤的病人使用本品也应注意。4、应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物的交叉耐药性,如林可霉素和克林霉素。
【禁忌】1、严重肝、肾功能损害及水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。2、有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。3、对本品任一组份过敏者,及对硝基咪唑或吡咯类药物或大环内酯类药物过敏患者禁用。4、某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。5、孕妇、哺乳期妇女禁用。
【上市许可持有人】丽珠集团丽珠制药厂
【包装单位】盒
【主要成份】本品为枸橼酸铋钾片、替硝唑片、克拉霉素片的组合包装,1板为一日剂量。
【性状】本组合包装中:枸橼酸铋钾片(白色片)为薄膜衣片,除去包衣后显白色。替硝唑片(绿色片)为薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。克拉霉素片(黄色片)为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
【适用人群】成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】无相关资料。
【老年患者用药】无相关资料。
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存
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