4月28日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准的公告（2019年第32号）》，正式宣布药品追溯监管码体系将得到全新的部署。
“第三方”定义范围广
2016年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，内容提出：食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。
然而，由于此前发布的意见并未明确统一追溯系统标准和实施细则，致使药品追溯体系规范化、标准化建设备受行业关注。
本次发布的《药品信息化追溯体系建设导则》明确：药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外，对于药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
药品追溯码标识唯一标准化
本次政策明确，“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码；“药品标识码”是用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。
显然，由于药品信息化追溯体系建设主体是企业，企业不仅要支付硬件设施如电脑、扫码设备、加密设备等费用，还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用。
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