默沙东Keytruda早期三阴性乳默沙东宣布代号为KEYNOTE-522的关键III期临床研究获得积极结果，达到了无事件生存(EFS)的第2个主要终点。根据独立数据监测委员会(DMC)的中期分析，与单纯术前化疗相比，Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗作为新辅助治疗，术后继续单药作为辅助治疗可使高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者EFS具有统计学和临床意义的改善。Keytruda是首个在TNBC新辅助/辅助治疗中显示出EFS显著统计学意义的PD-1疗法。
该研究的另一个主要终点为pCR（病理完全缓解）的分析数据已公布于2019年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上，并发表在了《新英格兰医学杂志》上。研究结果显示，在早期TNBC患者中，无论PD-L1状态如何，与单纯化疗相比，Keytruda联合化疗作为新辅助治疗组患者的pCR的增加具有统计学意义。
此前，默沙东基于pCR数据和中期EFS研究结果，向FDA提交了Keytruda治疗高危早期TNBC患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)，然而，2021年3月，默沙东收到FDA完整回复函，FDA肿瘤药物咨询委员会以10：0的投票结果认为，是否批准此项适应症需在得到KEYNOTE-522研究更多数据后再做决定。如今，这项研究获得积极结果，预计该项适应症也能够顺利获得FDA批准。
KEYNOTE-522研究是一项III期随机双盲试验(NCT03036488)，旨在评估Keytruda（抗-PD-1）联合化疗作为术前新辅助治疗，术后继续单药作为辅助治疗vs. 化疗作为新辅助，术后辅助安慰剂治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的疗效。两个主要终点分别是pCR和EFS。该研究共招募了1174例患者，按2:1随机分配，分别接受以下两组方案治疗：
——Keytruda (每3周1次)+紫杉醇(每周1次)+卡铂(每周或每3周1次)共4个周期，随后接受Keytruda +环磷酰胺+阿霉素或表柔比星(每3周1次)共4个周期作为术前新辅助治疗。术后接受9个周期的Keytruda (每3周1次)作为辅助治疗或；
——安慰剂(每3周1次)+紫杉醇(每周1次)+卡铂(每周或每3周1次)共4个周期，然后接受安慰剂+环磷酰胺+阿霉素或表阿霉素(每3周1次)共4个周期作为术前新辅助治疗。术后接受9个周期的安慰剂(每3周1次)作为辅助治疗。
默沙东高级副总裁、全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示，“Keytruda 是首个在高危早期TNBC(一种特别具有侵袭性的乳腺癌)患者中显示无事件生存积极结果的免疫疗法。术前治疗后病理完全缓解率的改善令人鼓舞，如今，我们又看到了4年后成熟数据，包括无事件生存率的显著改善。我们期待与FDA和其他全球药品监管机构合作，尽快将这种新选择带给患者。”腺癌新辅助
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