科伦药业药品“马来酸阿法替尼片”获批

科伦药业公告，子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“马来酸阿法替尼片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

 

马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2013年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。

 

EGFR-TKI为EGFR突变非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。目前全球共上市三代EGFR-TKI，阿法替尼为全球首个获批的第二代不可逆TKI，较第一代（吉非替尼、厄洛替尼等）对EGFR通路靶点的抑制更广泛、更全面，疗效更优，且亚洲患者序贯使用阿法替尼和第三代奥希替尼的总生存期可高达41.3个月。目前已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（2021.V4）》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2020》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗药物。马来酸阿法替尼片为2020年国家医保乙类品种，2020年中国销售5.1亿元。