利格列汀的功效和作用？利格列汀片(欧唐宁)说明书

 

【药品名称】利格列汀片(欧唐宁)

 

【通用名称】利格列汀片

 

【规格型号】5mg*7片

 

【生产企业】West-Ward Columbus Inc.(上海勃林格殷格翰药业有限公司分装)

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20171166（原国药准字J20171087）

 

【有效期】36月

 

【功能主治】利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

 

【用法用量】成人：推荐剂量为5mg，每日1次。本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服用。特殊人群：肾功能不全患者：肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全患者：肝功能不全患者不需要调整剂量。漏服：如果遗漏给药，建议患者在下次服药时不需服用双倍剂量。

 

【不良反应】1.用TRADJENTA治疗患者报道≥5%并常比用安慰剂治疗患者更多的不良反应包括鼻咽炎。2.用TRADJENTA和磺酰脲类联用治疗患者与安慰剂和磺酰脲联用治疗患者比较低血糖症报道更为常见。3.随机化至利拉利汀患者更常报道胰腺炎(1每538人年相比对比药零每433人年)。(详见包装内部说明书)

 

【注意事项】1.当与一种胰岛素促分泌素(如，磺酰脲类)使用时,考虑减低胰岛素促分泌素的剂量以减低低血糖症的风险。2.用TRADJENTA或任何其它抗糖尿病药减低大血管风险没有建立结论性证据的临床研究。(详见包装内部说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【禁忌】禁用于对利格列汀有过敏史，诸如荨麻疹、血管性水肿或支气管高敏反应的患者。

 

【上市许可持有人】Boehringer Ingelheim International GmbH

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】利格列汀。

 

【性状】本品为浅红色圆形双凸，斜边薄膜衣片。一面凹刻BI公司标志，另一面凹刻“D5”，除去包衣后显白色或类白色。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠：在大鼠和家兔中，进行了生殖研究。但是，并没有在妊娠妇女中进行充分的、对照良好的研究。因为动物的生殖研宄并不是总能预测人类的反应，因此除非确有需要外，本品不得在妊娠期间使用。利格列汀在子代器官形成期给予孕鼠，剂量达30mg/kg，给予孕家兔，剂量达150mg/kg，并无致畸性，根据AUC暴露水平，约为临床剂量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母体毒性的利格列汀剂量，在大鼠中（临床剂量的1000倍），引起骨骼骨化的发育延迟以及大鼠的胚胎丢失略有增加；在家兔中（临床剂量的1943倍），会引起胚胎吸收增加以及内脏和骨骼变化。2.哺乳母亲：现有的动物数据表明，利格列汀可以分泌到乳汁中，乳汁/血浆比为4：1。尚不明确该药物是否会分泌到人乳汁中。因为许多药物都会在人乳汁中分泌，故当哺乳的妇女接受利格列汀给药时必须非常小心。(详见包装内部说明书)

 

【儿童用药】尚未建立本品在儿童患者中的安全性和有效性数据。

 

【老年患者用药】在15项利格列汀的临床试验中，共有4040名2型糖尿病患者接受了利格列汀5 mg治疗：1085名患者（27%）为65岁或以上，而131名患者（3%）为75岁或以上。在这些患者中，有2566名参加了12项双盲安慰剂对照研宄：591名（23%）为65岁或以上，82名（3%）为75岁或以上。在65岁及以上的患者和较年轻的患者之间，没有发现总体安全性或有效性的差异。因此对老年人群并无剂量调整建议。虽然利格列汀的临床研宄中未发现老年和年轻患者之间的差异，但是不能排除某些老年个体会更为敏感的可能性。

 

【贮藏】密闭。