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【药品名称】他氟前列素滴眼液(泰普罗斯)
【通用名称】他氟前列素滴眼液
【规格型号】0.0015%(0.3ml:4.5μg)*30支
【生产企业】日本Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Shiga Plant
【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20191024
【有效期】36月
【功能主治】本品适用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
【用法用量】每日1次,每次1滴,滴于患眼。本品多次滴眼后降眼压效果可能会减弱,因此1天滴眼不可超过1次。
【不良反应】1、眼部不良反应报道在这些临床研究中发生率为2%≥包括眼刺痛/刺激(7%),眼部瘙痒包括过敏性结膜炎(5%),白内障(3%),干眼(3%),眼痛(3%),(2%)睫毛变黑,睫毛生长(2%),视力模糊(2%)。2、非眼部不良反应报道在他氟前列素滴眼液0.0015%治疗的患者,在这些临床研究2%–6%发生头痛(6%),(4%)普通感冒,咳嗽(3%)、尿路感染(2%)。
【注意事项】1、慎重用药(下述患者须慎重用药):(1)无晶状体眼或人工晶状体植入的患者[据报道同类药物会引起宝货黄斑囊样水肿在内的黄斑水肿及其引起的视力下降]。(2)支气管哮喘患者或有既往史的患者[可能加重或诱发哮喘发作]。(3)眼内炎(虹膜炎、葡萄膜炎)患者[据报道同类药物会引起眼压上升]。(4)孕妇、产妇、哺乳期妇女[见(孕妇及哺乳期妇女用药)项]。2、重要的基本注意事项:(1)使用本品可引起因虹膜盒眼睑处的色素沉着(黑色素的增加)而产生颜色变化,或眼周围毛发增多。此变化随着持续用药而逐渐产生,用药终止后停止。据报道停止用药后,眼睑处的颜色变化及眼周围毛发增多症状可能会逐渐消失或者减轻,但是虹膜处的颜色变化不会消失。对于混合色虹膜患者会出现虹膜颜色的变化,暗褐色的单色虹膜患者(日本人较多)也会发生虹膜颜色的变化。特别是单眼用药时,可能会发生左右眼虹膜颜色的差异。对于这些体征变化由于没有足够的长期数据,所以要对患者进行定期检查、充分观察。用药时,应对患者充分说明这些体征变化,并且为了预防或减轻眼睑处的颜色变化、眼附近毛发增多,应指导患者每次用药时将残留在眼睑皮肤等处的液体擦拭干净或是洗脸。(2)使用本品时可引起角膜上皮破损(表层点状角膜炎、丝状角膜炎、角膜糜烂),所以当有刺痛、眼痒、眼痛等持续性自觉症状时,患者应立即就诊。(3)本品对闭角型青光眼患者无使用经验。本品滴眼后可能会出现暂时性视物模糊,所以症状恢复前应注意不要从事机械操作及驾车等工作。3、使用注意事项用药途径:仅用于滴眼。4、用药时:应指导患者以下几点注意事项。(1)为防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼睛。(2)滴眼时若药液溅到眼睑皮肤等处时,应立刻擦去,或是洗脸。(3)在联合使用其他滴眼液时,用药间隔至少5分钟以上。(4)因本品中含有苯扎氯铵可引起隐形眼镜变色,佩戴隐形眼镜时,滴眼前应取出镜片,滴眼15分钟后再佩戴。开封后,请在28天内使用。
【禁忌】对本品任何成份有既往过敏史禁用。
【上市许可持有人】日本Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
【包装单位】盒
【主要成份】本品的主要成分为他氟前列素。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适用人群】成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.本品对妊娠期用药的安全性和有效性尚朱确立。对孕妇或可能妊娠的妇女,只有其治疗获益高于危险性时方可用药。2.尚不了解嘴乳期妇女应用木品后会否通过乳汁排泄。据报道,动物试验(大鼠:滴眼)发现本品在乳汁中有分布。故应避免对哺乳期妇女用药,不得已需要用药时,应停止哺乳。
【儿童用药】本品对儿童的安全有效性尚未确立(无使用经验)。
【老年患者用药】通常,老年人的生理功能有所降低,应予以注意。
【贮藏】密封,遮光,2-8℃保存。
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