【药品名称】可乐定透皮贴片(小贴士)
【通用名称】可乐定透皮贴片
【规格型号】1.5mg/片*1.88cm2
【生产企业】国药集团山西瑞福莱药业有限公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字H20083998
【有效期】24月
【功能主治】Tourette综合征(发声与多种运动联合抽动障碍)
【用法用量】1.敷贴部位:背部肩胛骨下(首选);上胸部;耳后乳突或上臂外侧等无毛完好皮肤处。更换新贴片即更换新的贴用部位,以利于皮肤呼吸,从而降低药物对皮肤的刺激性。2.使用步骤:①用清水洗净敷贴部位。②取出本品,揭去保护层,敷贴于已洗净、干燥的贴用部位。并用手轻压以确保贴片粘附牢固。③每7日更换一次。进餐与否不影响本品的贴用。④换下旧贴片时,将粘贴片对折,弃于儿童、动物触及不到的地方,以防止人畜误食。用量:青少年患者用药应从1mg/片·天的小剂量开始,按体重逐渐增加给药剂量,最大剂量不得超过2mg/片×3片。20公斤<体重≤40公斤,用1 mg/片·周;40公斤<体重≤60公斤,用1.5 mg/片·周;体重>60公斤,用2mg/片·周。
【不良反应】436例受试者参加的多中心临床试验总结报告中,实验组326例受试者使用本品的不良反应发生率为3.08%,包括:贴剂处皮肤皮疹0.92%,ALT升高0.62%,心电图异常0.62%,嗜睡0.31%,头晕0.31%,失眠0.31%,白细胞减少0.31%,血小板减少0.31%。
【注意事项】1、贴用本品时可以沐浴,但不可长时间浸泡或搓洗贴药部位以防药片脱落。2、本品为外用贴片,连续使用可能产生皮肤过敏反应(包括一般性皮疹、荨麻疹或血管水肿),口服盐酸可乐定产生过敏反应的病人,对可乐定贴片也可能引起过敏反应。所以每次贴用时更换贴用部位。3、该药在使用时应注意新出现的症状,特别是与运动有关的,如突然出现的头晕、易激惹、过度镇静、晕厥等症状都需要密切临床监测,最好进行动态心电图或超声心电图检查。4、肝肾功能不全的患者应慎用。
【禁忌】本品禁用于对贴剂中可乐定或非活性成分过敏者。
【上市许可持有人】国药集团山西瑞福莱药业有限公司
【包装单位】盒
【主要成份】本品的活性成分为可乐定
【性状】本品为敷贴面具有粘性药膜的圆形贴片
【适用人群】儿童
【孕妇及哺乳期妇女用药】(1)尚无孕妇使用可乐定贴片的安全性资料。尚未进行孕妇使用本品的研究,因此只有潜在的利益大于对胎儿潜在的风险时,孕妇方可使用本品。(2)由于本品原料药盐酸可乐定可通过人体乳汁排出,所以哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】详见说明书
【老年患者用药】本品为儿童用药
【贮藏】密封,遮光,30℃以下保存
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