拉考沙胺片多少钱一盒？拉考沙胺片功效作用及说明书

　　【药品名称】拉考沙胺片(维派特)

 

　　【通用名称】拉考沙胺片

 

　　【规格型号】100mg*14片

 

　　【生产企业】Aesica Pharmaceuticals GmbH

 

　　【批准文号/生产许可证号】H20180063

 

　　【有效期】60月

 

　　【功能主治】本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

 

　　【用法用量】服用方法口服。本品与或不与食物同服均可。推荐剂量1.成人（17岁及以上）本品须每日服用二次（通常为早上一次，晚上一次）。推荐起始剂量为每次50mg、每日二次，一周后应增加至每次100mg、每日二次的初始治疗剂量。负荷剂量治疗，本品治疗的起始剂量也可以为200mg单次负荷剂量，约12小时后采用每次100mg、每日二次（200mg/日）维持剂量方案。当医生确定需要迅速达到垃考沙稳态血浆浓度及疗效时，可以给予患省负荷剂量。考虑到严重心律失常和中枢神经系统不良反应发生率可能升高，应在医疗监测下进行负荷剂里给药（参见【不良反应】）。尚末研究负荷剂量用于急症时的情况，如癫痫持续状态。基于疗效和耐受性，可每周增加维持剂量，每次增加50mg，每日二次（每周增加100mg），直至增至最高推荐日剂量400mg（每次200mg、每日二次）。2.4岁及以上儿童和青少年人群医生应根据患者的年龄、体重和服药剂量，开具最合适的剂型和规格处方。体重≥50kg的青少年和儿童体重为≥50kg的青少年和儿童的服药剂量与成人患者相同（请参照成人推荐剂量）。体重<50kg的吉少年和儿童根据体重确定服药剂量。如需要，推荐使用口服溶液进行初始治疗，随后转换为片剂治疗。推荐起始剂量为2mg/kg/日，一周后增至初治治疗剂量4 mg/kg/日。基于疗效和耐受性，可每周增加维持剂量，每次增加2mg/kg/周。逐步调整剂量直到获得最佳疗效。体重≥11kg.但<30kg的儿童，由于清除率较成人增加，推荐的最大剂量不超过12mg/kg/日，推荐的维持剂量为6mg/kg/日至12mg/kg/日。对于体重为≥30kg，但<50kg的儿童，推荐的最大剂量为8mg/kg/日，推荐的维持剂量为4mg/kg/日至8 mg/kg/日。每日剂量分两次服用。未在儿童中进行负荷剂量给药的研究。不推荐给予体重<50kg的青少年和儿童负荷剂量。漏服如果漏服一次剂量的拉考沙胺，患者应立即补服，然后按时服用下一次的剂量。如果患者在下一剂量应服时间的6小时内发现漏服，则无需补服，只需按时服用下一次拉考沙胺即可。患者不应服用双倍剂量。停药根据目前的临床实践，如果须停用拉考沙胺，建议逐渐停药（例如，按200mg/周逐渐降低日剂量）。对于出现严重心律失常的患者，应进行临床获益/风险评估，如果需要，应停用拉考沙胺。特殊人群用药老年患者（年龄>65岁）老年患者不需要降低剂量。对于老年患者，应考虑年龄相关的肾脏清除率降低伴AUC水平升高（参见【药代动力学】）。老年癫痫患者接受（特别是>400mg/日剂量）治疗的临床数据有限（参见【注意事项]、[不良反应】和【临床试验1）。

 

　　【不良反应】安全性特征述根据在1308例癫病部分性发作患者中开展的联合治疗安慰剂对照临床试验的汇总分析结果，在随机分配接受本品或安慰剂的患者中，分别有61.9%和35.2%的患者报告了至少1例不良反应。本品治疗组最常报告的不良反应（≥10%）为头晕、头痛、恶心和复视。这些反应通常为轻至中度。一些反应与剂量相关，减少剂量后能够缓解。中枢神经系统和胃肠道不良反应的发生率和严重程度通常随时间延长而下降。在所有对照研究中，随机分配接受本品的患者出现不良反应导致的停药率为12.2%，随机分配接受安慰剂的患者为1.6%。导致停止本品治疗的最常见不良反应为头晕。在给予负荷剂量后，头晕等中枢神经系统不良反应的发生率可能升高。基于对拉考沙胺与卡马西平缓释剂进行比较的非劣效单药治疗临床试验数据的分析，拉考沙胺的最常报告的不良反应（≥10%）为头痛和头晕。接受拉考沙胺治疗的患者中的因不良反应导致的停药率为10.6%，而接受卡马西平缓释剂治疗的患者中因不良反应导致的停药率为15.6%。

 

　　【注意事项】自杀意念和行为在接受抗癫痫药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痫药物的随机、安慰剂对照试验荟萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增。该风险的机制不明确，且现有数据不能排除拉考沙胺增加该风险的可能。因此,应监测患者是否有自杀意念和行为的迹象，并考虑给予适当的治疗。应告知患者(及患者的照顾者），如果出现自杀意念或行为的迹象，应寻求医学建议(参见[不良反应]）。心律和心脏传导临床研究中曾观察到使用本品后出现剂量相关的PR间期延长。本品应慎用于已知有传导问题、重度心脏疾病(例如心肌梗塞或心脏衰竭)、老年或联合使用可引起PR间期延长药物的患者。上市后使用经验中报告过II度或以上房室传导阻滯。在本品治疗癲痫患者的安慰剂对照试验中，无房颤或房扑报告;但在开放性癫痛试验和上市后使用经验中有房颤和房扑报告(参见[不良反应])。应让患者认识到II度或I度以上的房室传导阻滯症状(例如脉搏减慢或不规则、头重脚轻和昏厥感)及房颤和房扑的症状(例如心悸、脉搏快或不规则、气促)。应告知患者,,如果发生这些症状，应寻求医学建议。头晕本品治疗可引起头晕，从而可能增加意外受伤或拌倒的发生率。因此，应告知患者在熟悉本品的潜在影响之前须谨慎使用(参见[不良反应])。对驾驶和操作机械能力的影响本品对驾驶和操作机械的能力有轻至中度影响。本品治疗可引起头晕或视力模糊。因此，应告知患者，不要驾驶或操作其他有潜在危害的机械。

 

　　【禁忌】对本品有效成份或本品中任何辅料过敏者禁用。已知有II度或III度房室传导阻滞者禁用。

 

　　【上市许可持有人】UCB Pharma SA

 

　　【包装单位】盒

 

　　【主要成份】拉考沙胺。

 

　　【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

 

　　【适用人群】成人,儿童

 

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期与癫病及总体抗癫病药物相关的风险所有抗癫痫药物研究均表明，在接受癫痫治疗女性的子代中，畸形患病率是普通人群的二至三倍，在普通人群中的发生率约为3%。在接受治疗的人群中，观察到多种药物引起跨形增加，但目前仍不清楚治疗和/或疾病在其中的作用程度。此外，由于疾病加重对母亲和胎儿均有害，因此不应中断有效的抗癫痫药物治疗。与拉考沙胶相关的风险本品用于孕妇的数据不充分。动物研究未提示对大鼠或家兔的致畸作用，但在母体毒性剂量水平，大鼠和家兔中观察到了胚胎毒性（参见【药理毒理】）。本品对人类的潜在风险未知。本品不应在妊娠期使用，除非有明确需要（如果母亲的获益大于对胎儿的潜在风险）。如果女性决定怀孕，应仔细地重新评估本品的使用。哺乳期目前拉考沙胺是否会被分泌至人乳汁中未知，不能排除对新生儿/婴儿的风险。动物研究显示，拉考沙胺会被分泌至乳汁中。作为预防措施，本品治疗期间应停止哺乳。

 

　　【儿童用药】4岁以下儿童的安全有效性尚未确立。4岁及以上儿童用药详细信息请参见【用法用量】

 

　　【老年患者用药】老年患者(年龄超过65岁)不需要减量.本品用于老年癫痫患者的经验有限。用于老年患者时，应考虑年龄相关的肾脏清除率下降以及AUC水平升高(参见[用法用量]和[药代动力学)。

 

　　【贮藏】不超过30℃密闭保存，避免儿童误取。