依洛尤单抗注射液多少钱一盒？依洛尤单抗注射液功效作用及说明书

　　【药品名称】依洛尤单抗注射液(瑞百安)

 

　　【通用名称】依洛尤单抗注射液

 

　　【规格型号】1ml：140mg（预充式自动注射笔）*1支

 

　　【生产企业】Amgen Manufacturing Limited(AML)

 

　　【批准文号/生产许可证号】S20180021

 

　　【有效期】36月

 

　　【功能主治】1，降低心血管事件的风险：在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。通过：与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。2.原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平：-在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL－C目标的患者中与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。3，纯合子型家族性高胆固醇血症：用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗（例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术）合用，用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症且需要进一步降低LDL-C的患者。

 

　　【用法用量】皮下给药。使用一次性预充式自动注射笔，在腹部、大腿或上臂非柔嫩、淤青或变硬的部位通过皮下注射给予瑞百安。对于已确定的心血管疾病成人患者或用于治疗成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合型血脂异常的成人患者，推荐瑞百安皮下给药剂量为140 mg每两周1次或420 mg每月1次，基于患者在给药频率和每次注射剂量方面的喜好选择。当改变剂量方案时，在下一次原给药方案的计划日期进行新方案的首次给药。对于HoFH患者，推荐瑞百安皮下给药剂量为420mg每月1次。鉴于对治疗的应答取决于LDL-受体功能的水平，应在瑞百安给药4-8周后检测HoFH患者的LDL.C水平。当监测接受瑞百安420 mg每月1次的患者的LDL-C水平时，请注意一些患者在给药间隔期间LDL-C水平会出现变化参见临床试验）。如果错过一次给药，指导患者在错过给药那天起的7天之内给予瑞百安，并继续使用原用药计划。如果7天之内患者没有给予每两周1次的用药，指导患者等待至原计划的下一次给药。如果患者7天之内没有给予每月1次的用药，则指导患者给予用药并根据此日期开始新的给药计划。重要给药说明.瑞百安420mg给药：-可在30分钟内，连续使用一次性预充式自动注射笔（140 mg/支），给予3次注射。使用前，根据使用说明，向患者和/或护理人员提供有关如何准备和注射瑞百安的相应培训，包括无菌技术。告知患者和/或护理人员每次使用瑞百安时均应阅读并遵守使用说明。将瑞百安储存在冰箱中。在使用前，让瑞百安恢复至室温至少30分钟。请勿使用其他方法升温。或者，对于患者和护理人员，瑞百安可在20℃-25℃的室温下保存在原包装盒中。但是，在上述条件下，瑞百安必须在30天内使用【参见贮藏】。给药前检查瑞百安的外观，注意是否存在颗粒物或变色。瑞百安为澄清至乳白、无色至淡黄色的液体。如果溶液浑浊、变色或含有颗粒物，请勿使用。请勿在同一注射部位同时注射瑞百安和其他注射药物。每次注射时应轮换使用注射部位。详见说明书

 

　　【不良反应】【不良反应】以下不良反应也在说明书的其他章节进行了讨论：·过敏反应【参见注意事项】。上市后使用经验上市后使用瑞百安的过程中出现下述不良反应。因为这些反应由患者自愿：报告，并且患者人群数量尚不确定，所以尚不能评估其发生频率和药物暴露的因果关系。－过敏反应：血管性水肿－类流感样其他不良反应详见说明书

 

　　【注意事项】过敏反应在接受瑞百安治疗的患者中已报道了过敏反应（例如血管性荨麻疹），包括导致终止治疗的过敏反应。如果发生严重过敏反应的体征或症状，须终止瑞百安治疗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测，直至症状和体征缓解。

 

　　【禁忌】禁用于对瑞百安有严重过敏反应史的患者参见[注意事项]

 

　　【上市许可持有人】Amgen Inc.

 

　　【包装单位】盒

 

　　【主要成份】依洛尤单抗是一种人单克隆免疫球蛋白G2（lgG2），针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型（PCSK9），依洛尤单抗的分子量（MW）大约为144 kDa，由转基因哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生。瑞百安是一种无菌、无防腐剂、澄清至乳白、无色至淡黄色的溶液，通过皮下注射给药。每支1mL一次性使用的预充式SureClick自动注射笔含140mg依洛尤单抗、醋酸（1.2 mg）、聚山梨酯80（0.1 mg）、脯氨酸（25 mg），溶于注射用水中。可使用氢氧化钠调节pH至5.0.

 

　　【性状】瑞百安是一种无菌、无色至淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。

 

　　【适用人群】成人

 

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无瑞百安用于妊娠妇女的数据，来提供药物相关风险信息。在动物生殖研究中，从器官形成期至分娩，给予猴子皮下注射暴露水平相当于最大人体推荐剂量（420 mg每月1次）暴露水平12倍剂量的依洛尤单抗，未观察到对妊娠或幼仔发育的影响。在另一种PCSK9抑制剂抗体类药物的相似研究中，子宫内胚胎在暴露于所有剂量的药品后，观察到幼猴的体液免疫受到抑制。幼猴发生免疫抑制时的暴露水平高于临床预期的暴露水平。未在幼猴中评价依洛尤单抗的免疫抑制。在幼猴出生时观察到可测得的依洛尤单抗血清浓度，与母体血清中的水平相当，表明依洛尤单抗与其他1gG抗体一样，能够通过胎盘屏障。美国FDA批准的单克隆抗体用于人体的经验表明，在孕前期单克隆抗体不太可能通过胎盘；但是，在孕中期和孕后期，其通过胎盘的量逐渐增加。在给妊娠妇女处方前，应考虑瑞百安的获益和风险以及对胎儿的可能风险。除非存在临床需要，否则女性不应在孕期使用本品。在美国的一般人群中，临床确认的妊娠中，发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。哺乳：尚不清楚瑞百安能否经人乳分泌及其对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成的影响。不能排除其对母乳喂养新生儿/婴儿的风险。决定是否终止母乳喂养或终止/避免瑞百安治疗时，必须考虑母乳喂养对婴儿的获益以及治疗对女性的获益。人lgG存在于人乳中，但已发表的数据表明母乳抗体不会大量进入新生儿和婴幼儿的血液循环。详见说明书

 

　　【儿童用药】基于一项包含10例HoFH青少年患者（13-17岁）的、为期12周的安慰剂对照研究，确定了瑞百安联合饮食疗法和其他降LDL-C治疗，用于需要进一步降低LDL-C的HoFH青少年患者的安全性和有效性参见临床试验）。在该研究中，7例青少年接受了瑞百安420 mg每月1次皮下给药，3例青少年接受了安慰剂。瑞百安对LDL-C的影响与成人HoFH患者中观察到的基本相似。根据一项开放标签、非对照研究的经验，共有14例青少年HoFH患者接受了瑞百安治疗，中位暴露持续时间为9个月。在这些青少年患者中的瑞百安的安全性特征与成人HoFH患者中观察到的相似。尚未确定瑞百安用于年龄低于13岁的青少年HoFH患者的安全性和有效性。有效性。尚未确定瑞百安用于患有原发性高脂血症或HeFH的儿童患者的安全性和有效性。

 

　　【老年患者用药】在对照研究中，7656（41%）例接受瑞百安的患者年龄>65岁，1500（8%）例年龄>75岁。未观察到这些患者与年轻患者间存在安全性和有效性的总体差异，其他已报告的临床经验尚未发现老年患者与年轻患者间对药物应答的差异，但不能排除部分老年个体对瑞百安的敏感性更高。【肾功能不全】肾动能不全的患者无须调整剂量/参见药代动力学。【肝功能不全】轻度至中度肝功能不全（Child-Pugh A或B级）患者无须调整剂量。尚无严重肝功能全（Child-Pugh C级）患者使用的数据[参见药代动力学）。

 

　　【贮藏】以原包装纸盒存放于2-8摄氏度的冰箱中避光保存。请勿冷冻。诸勿振摇。