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【药品名称】西洛他唑片(卡地西)
【通用名称】西洛他唑片
【规格型号】50mg*6片*2板
【生产企业】万特制药(海南)有限公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字H20066511
【有效期】36月
【功能主治】改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇跛行等症状;用于预防脑梗死后的复发(心源性脑梗死除外)。
【用法用量】口服,一次100mg(2片),每日2次。可根据年龄、症状适当增减。
【不良反应】1.严重不良反应(1)有时会发生充血性心衰、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速,发生率不明。发现异常时,应停止给药,并进行适当处理。(2)出血:有发生脑出血等颅内出血(初期症状:头痛、恶心·呕吐、意识障碍、半身不遂)的可能,发生率不明。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。有发生肺出血(发生率不明)、消化道出血、鼻出血、眼底出血(0.1%以下)等的可能。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。(3)有发生全血细胞减少、粒细胞缺乏症(发生率不明)、血小板减少(0.1%以下)的可能,应充分注意观察,发现异常时应停止给药并进行适当处理。(4)间质性肺炎(发生率不明):有时出现伴随发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎。有上述症状时,应停止给药,并进行给予肾上腺皮质激素等的适当处理。(5)肝功能障碍(0.1~5%以下)、黄疸(发生率不明):因为有发生AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH等升高和黄疸等,应充分注意观察,发现异常时应停止给药并进行适当处理。(详见内包装说明书)
【注意事项】1.慎重给药(以下患者慎重给药)(1)月经期的患者(可能增加出血);(2)有出血倾向的患者(可能会加重出血);(3)正在使用抗凝药(华法林)或抗血小板药(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓药(尿激酶、阿替普酶)、前列腺素E1制剂及其衍生物(前列地尔、利马前列素阿法环糊精)的患者(在充分注意凝血功能的情况下使用);(4)合并冠状动脉狭窄的患者(给予本药所致的心率增加有可能诱发心绞痛);(5)有糖尿病或糖耐量异常的患者(可能出现出血性不良反应);(6)重症肝功能障碍患者(西洛他唑的血中浓度可能升高)、重症肾功能障碍患者(西洛他唑代谢物的血中浓度可能升高);(7)血压持续上升的高血压患者(恶性高血压等)。2.重要的注意事项(1)对脑梗死患者应在脑梗死症状稳定后开始给药。(2)在合并冠状动脉狭窄的患者中,当本品给药过程中出现过度心率增加时,有诱发心绞痛的可能性,此时,需采取减量或终止给药等适当的处置。(3)对脑梗死患者给药,在注意与其他抑制血小板聚集药物相互作用的同时,对持续高血压患者的给药应慎重,给药期间需充分控制血压。3.其他注意事项(1)在遗传性持续显著高血压、并已发生脑卒中的SHR-SP大鼠(自发性高血压脑卒中大鼠)中,与对照组相比,西洛他唑0.3%混饵给药组存活期缩短(平均寿命:西洛他唑组40.2周、安慰剂组43.5周)。(2)据国外报道,西洛他唑0.1g与HMG-CoA还原酶抑制剂洛伐他汀80mg合并给药时,与洛伐他汀单独给药相比,洛伐他汀的AUC增加了64%。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【禁忌】1.出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)(可能增加出血);2.充血性心衰患者(可能会加重症状)[本品是具有PDE3抑制作用的药物。在国外有报道,具有PDE3抑制作用的药物(米力农、维司力农),在以充血性心衰(NYHA分类III~IV)患者为对象的安慰剂对照长期比较试验中,其存活率比安慰剂低。另外,对未患充血性心衰的患者长期给予包括本品在内的PDE3抑制剂时的预后尚不明确];3.对本品的成份有过敏史的患者;4.妊娠或有可能妊娠的妇女。
【上市许可持有人】万特制药(海南)有限公司
【包装单位】盒
【主要成份】主要成分为西洛他唑。
【性状】本品为白色片。
【适用人群】不限
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.动物(大鼠)试验中,有异常胎儿增加、出生时体重低,以及死亡仔增多的报道。孕妇及有可能妊娠的妇女禁用2.动物(大鼠)试验中,有西洛他唑进入乳汁的报道。哺乳期妇女服药时应避免授乳。
【儿童用药】有关儿童服用的安全性尚未建立。
【老年患者用药】一般来说,老年患者生理机能地下,因此应注意减量等。
【贮藏】密封保存。
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