甘精胰岛素注射液(来优时)多少钱一盒?甘精胰岛素注射液(来优时)功效与作用

 

【通用名称】甘精胰岛素注射液

 

【规格型号】1.5ml:450单位*1支(预填充式注射笔)

 

【生产企业】Sanofi-aventis Deutschland GmbH

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字SJ20200023

 

【有效期】30月

 

【功能主治】需用胰岛素治疗的成人2型糖尿病。

 

【用法用量】剂量甘精胰岛素注射液300单位/毫升（下文简称甘精胰岛素U300）是一种基础胰岛素，每日给药一次，可在全天任意时间给药，最好在每天的同一时间给药。给药方案（剂量和给药时间）应根据个体反应来进行调整。对于2型糖尿病患者，甘精胰岛素U300可以和其他降糖药物一起联合使用。甘精胰岛素U300的效价是以单位计，与国际单位或其他胰岛素类似物效价的单位不相同（参见[临床试验]和[药理毒理]）给药时间的灵活性在需要时，患者可在常规给药时间前后3小时内皮下注射甘精胰岛素U300（参见[临床试验]）。对于漏掉一剂给药的患者，应检测血糖并恢复常规的每天给药一次方案。应告知患者，如果忘记给药，不能通过注射双倍的剂量来补上漏掉的一剂。起始剂量2型糖尿病患者推荐的起始剂量为0.2单位/公斤体重，根据个体情况调整剂量。(详见说明书)

 

【不良反应】安全性概述在甘精胰岛素U300的临床研究期间和甘精胰岛素U100的临床用药经验中观察到以下不良反应（参见[临床试验]和[药理毒理]）。一般而言，低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。如果注射胰岛素的剂量高于患者对胰岛素的需求量，就可能发生低血糖反应。不良反应列表来自临床研究的下列相关不良反应，按系统器官分类，并以发生率递减的形式排列（十分常见：≥/10；常见：≥1/100，<1/10：偶见：≥1/1000，<1/100；罕见：≥1/10000，<1/1000；十分罕见：<1/10000：未知：现有数据无法估算）。1、在发生频率组中，按严重程度递减的形式排列：（1）免疫系统异常：罕见过敏反应。（2）代谢及营养异常：较常见低血糖。（3）神经系统异常：极罕见味觉障碍。（4）眼部异常：罕见视力障碍、视网膜病变。（5）皮肤及皮下组织异常：常见脂肪增生，不常见脂肪萎缩。（6）肌肉骨骼及结缔组织异常：极罕见肌痛。（7）全身及注射部位异常：常见注射部位反应，罕见水肿。2、代谢及营养异常：（1）严重的低血糖，特别是复发的，可能导致神经系统的损害。持续或严重的低血糖发作有可能危及生命。（2）许多患者肾上腺素能反向调节的体征早于低血糖神经症状和体征的出现。一般而言，血糖下降幅度越大和速度越快，肾上腺素能反向调节的征兆和症状就越明显。3、免疫系统异常：（1）对胰岛素的速发型变态反应是罕见的。对胰岛素（包括甘精胰岛素）或辅料的速发型变态反应包括全身性的皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压和休克，有可能危及生命。（2）胰岛素治疗可能诱发胰岛素抗体的产生。在临床研究中，对人胰岛素及甘精胰岛素有交叉反应的抗体出现频率与出现在NPH胰岛素和甘精胰岛素治疗组相同。在极少数病例中，由于上述胰岛素抗体的存在，应调整胰岛素的剂量以纠正高或低血糖的趋势。4、眼部异常：（1）血糖控制明显改变时，由于晶体肿胀及折射系数的暂时性改变，可能发生一过性视力障碍。（2）长期改善血糖控制，降低了糖尿病性视网膜病变进展的危险。然而因强化胰岛素治疗而使血糖控制迅速改善，糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶化。增殖性视网膜病变的患者，特别是尚未用激光凝固治疗者，严重的低血糖发作时可能发生一过性黑矇。5、皮肤及皮下组织异常：与其他胰岛素治疗一样，在注射部位可能发生脂肪营养不良，而延缓局部胰岛素的吸收。在某一注射区内经常轮换注射部位可能有助于减少或预防发生上述改变。6、全身及注射部位异常：（1）注射部位反应包括发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症。多数胰岛素注射部位的轻微反应，通常在数天或数周内恢复。（2）胰岛素可能导致钠潴留和水肿，尤其是既往代谢控制不佳而通过胰岛素强化治疗改善时，但此反应罕见。（详见说明书）

 

【注意事项】可追潮性为改善生物药物的可追潮性，清楚记录了所有产品的名称和批号。糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素U300，推荐静脉输注常规胰岛素。对血糖控制不佳，或有高血糖或低血糖发作倾向的患者，在考虑调整剂量之前，应全面评价患者是否按制定的方案坚持治疗、注射部位、正确的注射技术以及所有其他的相关因素。必须指导患者持续轮换注射部位，以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性的风险。在发生这些反应的部位注射胰岛素后，存在胰岛素吸收延缓和血糖控制不佳的潜在风险。据报告，注射部位突然变为未受影响区域可导致低血糖。建议改变注，射部位后监测血糖，并可考虑调整降糖药物的剂量。低血糖低血糖的发生时间取决于所使用胰岛素的作用特性，因此可能随着治疗方案的改变而改变。发生低血糖对于下列患者在临床上可能发生危险性：冠状动脉或供应脑部的血管狭窄的患者（低血糖可能引发心脑并发症风险），以及增生性视网膜病变患者，尤其是未经光凝术治疗的患者（低血糖可能引发一过性黑朦的风险）应特别注意上述患者的反应，并加强血糖监测。患者应被告知在什么情况下低血糖的警告症状会不明显。低血糖的警告症状可能改变、不明显或不出现。这些患者如下：血糖控制明显改善的患者低血糖缓慢发生的患者老年患者从动物胰岛素转用人胰岛素自主神经病变的患者糖尿病病程长的患者精神病患者同时用某些其他药物治疗的患者（参见[相互作用]）上述患者可能在意识到低血糖之前发生重度低血糖甚至丧失意识。皮下注射甘精胰岛素的长效作用可能延缓低血糖的恢复。如果发现糖化血红蛋白的水平正常或降低，应该考虑到低血糖反复发生以及未察觉低血糖发作（特别是夜间发作）的可能性。患者坚持用药剂量和饮食疗法、正确使用胰岛素以及了解低血糖的症状是减少低血糖危险性所必须的。如下的因素使低血糖更易于发生，必须特别密切监测并在必要时调整胰岛素注射剂量：改变注射部位。告知患者应持续轮换注射部位以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性发生的风险，在发生不良反应的部位进行注射，存在延缓胰岛素吸收和影响血糖控制的潜在风险。有突然改变注射部位（在一个未受影响的区域注射）而导致低血糖发生的报告。胰岛素的敏感性改善（例如去除应激因素）异常的、增加或延长体力活动伴随症状（如呕吐、腹泻）进食不当错过进餐饮酒某些失代偿性的内分泌疾病（如甲状腺功能减退症、垂体前叶或肾上腺皮质功能减退）（详见说明书）

 

【禁忌】对甘精胰岛素或其注射液中任何一种辅料过敏者（参见[成分]）。低血糖发作时禁用

 

【上市许可持有人】Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】甘精胰岛素。

 

【性状】无色澄明液体。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠尚无甘精胰岛素U300在妊娠妇女中的临床用药研究。对照临床试验中尚无妊娠期间使用甘精胰岛素的资料。上市后监测已获得的一定量的妊娠期间使用数据（超过1000例使用世精胰岛素U100的孕妇的结局）显示甘精岛素对妊娠或对胎儿及新生儿的健康没有不良影响。如有临床需要，可以考虑妊娠期间使用甘精胰岛素U300。妊娠前原有糖尿病或患有妊娠期糖尿病的患者在整个妊娠期间维持良好的代谢控制是至关重要的。对胰岛素的需要量，孕前期可能减少，孕中期和孕晚期通常是增加的。分娩后对胰岛素的需要量快速减少（有增加低血糖发作的风险）。必需仔细监测血糖控制情况。哺乳尚不知甘精胰岛素是否在母乳中排泄。因甘精胰岛素作为多肽会在人胃肠道中被消化为氨基酸，预计甘精胰岛素不会影响哺乳期的新生儿/婴儿的新陈代谢。哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和饮食。

 

【儿童用药】本品目前在中国儿童和青少年糖尿病患者中的安全性和疗效尚无相关数据。

 

【老年患者用药】在老年人群（265岁）中，随着肾功能进行性衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少（参见[药理毒理]）。

 

【贮藏】2-8℃冰箱保存，避免冷冻，避免光照