【药品名称】注射用卡瑞利珠单抗(恒瑞)
【通用名称】注射用卡瑞利珠单抗
【规格型号】200毫克*1瓶
【生产企业】苏州盛迪亚生物医药有限公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字S20190027
【有效期】24月
【功能主治】1.本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。2.本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。本适应症是基于一项Ⅱ期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。3.本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴溜激酶(ALK)的阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。4.本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。5.本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。6.本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
【用法用量】本品在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
【不良反应】本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不艮反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。安全性特征总结卡瑞利珠单抗的安全性数据来自于10项共计1181例患者接受卡瑞利珠单抗单药治疗的临床研究，数据截止至2020年5月28日。涵盖的肿瘤类型包括：食管鳞癌（22.9%）、非小细胞肺癌（22.8%）、鼻咽癌（21.4%）、肝细胞癌（18.8%）、经典型霍奇金淋巴瘤（6.4%）、黑色素瘤（3.0%）、胃癌（2.3%）以及结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、乳腺癌、肠癌、食管腺癌、膀胱癌、胆管癌、肺内分泌肿瘤、宫颈癌、食管小细胞癌（均<1%）。上述研究中接受卡瑞利珠单抗每2周给药1次200mg（790例）、1mg/kg（13例）、3mg/kg（121例）、10mg/kg（12例）、60mg（24例）、400mg（24例）及单药每3周给药1次3mg/kg（108例）、200mg（89例）。卡瑞利珠单抗中位给药时间3.78个月（范围：0.5-39.1个月），37.8%的患者接受卡瑞利珠单抗治疗≥6个月，20.1%的患者接受卡瑞利珠单抗治疗≥12个月。接受卡瑞利珠单抗治疗的1181例患者中所有级别的不良反应发生率为94.2%，下文以及表2所列的不良反应的发生率是所有已报告的基于研究者评估的药物不良反应。最常见的卡瑞利珠单抗不良反应是：反应性毛细血管增生症（78.3%）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（20.3%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（18.5%）、甲获服功能减退（17.8%）、乏力（15.6%）、贫血（15.0%）、蛋白尿（11.9%）、发热（10.9%）和白细胞减少症（10.4%）。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的23级不良反应是：贫血（4.1%）、低钠血症（3.0%）、Ve谷氨酰转移酶（GGT）升高（3.0%）、AST升高（2.8%）、血胆红素升高（2.6%）和结合胆红素升高（2.2%）。卡瑞利珠单抗联合化疗的安全性数据分别来自两项研究的339例患者，其中1项研究为SHR-1210-1-303-NSCLC临床研究：截止2020年05月28日，共计有205例患者接受了卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗。卡瑞利珠单抗均采用固定剂量200mq，每3周1次（q3w）。卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂的中位治疗时间是34.0周·（范围：0.1-104.6周）。另一项研究为SHR-1210-|l1-308研究，截止至2020年6月15日，共计134例患者接受了卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨治疗。卡瑞利珠单抗均采用固定剂量200mg，每3周1次.（q3w）。卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨的中位治疗时间是33.2周（范围：0.1-79.1周）。接受卡瑞利珠单抗联合化疗的339例患者中所有级别的不良反应发生案为99.7%，下文以及表2所列的不良反应的发生率是所有已报告的基于研究者评估的药物不良反应，与卡瑞利珠单抗联合化疗治疗中任何一个药物相关，均判断为药物相关的不良反应。最常见的不良反应是：白细胞减少症（83.8%）、贫血（83.2%）、中性粒细胞减少症（82.9%）、反应性毛细血管增生症（67.6%）、血小板减少症（61.7%）、恶心（49.6%）、AST升高（44.2%）、食欲下降（44.0%）、ALT升高（42.8%）、乏力（41.6%）、呕吐（34.8%）、便秘（31.0%）、皮疹（22.1%）、甲状腺功能减退（22.1%）、血肌酐升高（16.8%）、淋巴细胞减少症（15.6%）、瘙痒症（14.5%）、低钠血症（13.9%）、感觉减退（13.0%）、腹泻（12.4%）、GGT升高（12.1%）、发热（12.1%）、低钾血症（11.8%）、低白蛋白血症（11.2%）、血胆红素升高（10.6%）和水肿（10.3%）。最常见的≥3级不良反应包括：中性粒细胞减少症（49.9%）、白细胞减少症（38.9%）、贫血（28.0%）、血小板减少症（26.8%）、淋巴细胞减少症（10.0%）、ALT升高（4.4%）、肺部感染（4.1%）、低钠血症（4.1%）、低钾血症（4.1%）、呕吐（3.2%）、乏力（2.9%）、AST升高（2.7%）、GGT升高（2.4%）、恶心（2.1%）和高血压（2.1%）。（详见说明书）。
【注意事项】反应性毛细血管增生定反应性毛细血管增生症，大多发生在体表皮肤，少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径s2mm，随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或暗红，需观察临床症状和体征，可参照以下分级标准和治疗建议进行处理：（见说明书）
【禁忌】对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏反应的患者禁用。
【上市许可持有人】苏州盛迪亚生物医药有限公司
【包装单位】瓶
【主要成份】卡瑞利珠单抗（人源化抗PD-1单克隆抗体）
【性状】本品为白色至类白色粉末或块状物。
【适用人群】成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1阻断姓抗体具有胚胎胎儿毒性（参见[药理毒理）。已知igG可通过胎盘屏障：作为一种gG4，本品可能会从每体扩散至发育中的胎）儿。陈非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳期目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人1gG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及未次给药后至少2个月内停止哺乳。避孕育龄女性在接受本品治疗期间，以及最后一次用药后2个月内采取有效避孕措施。生育力尚未进行卡瑞利珠单抗对两性生育力的研究，故本品对男性和女性生育力的影响不详。
【儿童用药】尚未确立卡瑞利珠单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。
【老年患者用药】本品目前临床试验中>65岁老年患者占所有患者数的12.6%。在1181例接受卡瑞利珠单抗单药治疗的患者中，>65岁老年患者占所有患者数的12.7%。老年患者与非老年患者所有级别的药物不良反应发生率分别为94.7%和94.2%，其中3级及以上的药物不良反应发生率分别为27.3%和27.0%，导致暂停给药的不良反应发生率分别为13.3%和16.6%，导致永久停药的不良反应为4.7%和5.1%。在339例接受卡瑞利珠单抗联合化疗治疗的患者中，>65岁老年患者占所有患者数的12.4%。老年患者与非老年患者所有级别的药物不良反应发生率分别为100.0%和99.7%，其中3级及以上的药物不良反应发生率分别为83.3%和74.1%，导致暂停给药的不良反应发生率分别为54.8%和42.4%，导致永久停药的不良反应为11.9%和9.4%。临床研究中没有对老年患者进行特殊剂最调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
【贮藏】于2-8°C避光保存和运输。请勿冷冻。
同类产品推荐
载此文出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考，具体治疗及选购请咨询医生或相关专业人士。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容，请发送邮件至zhuoyunkang2023@163.com举报，一经查实，本站将立刻删除。
