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【药品名称】氢溴酸伏硫西汀片(心达悦)
【通用名称】氢溴酸伏硫西汀片
【规格型号】10mg*14片
【生产企业】H.Lundbeck A/S
【批准文号/生产许可证号】H20170383
【有效期】48月
【功能主治】本品用于治疗成人抑郁症。
【用法用量】本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg,每日一次。抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。停止治疗：接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量（参见[药理毒理])。
【不良反应】本品为最常见的不良反应是恶心。不良反应通常为轻或重度，出现在开始治疗前的前两周。这些不良反应通常是一过性反应，一般不会导致停药。胃肠道不良的反应，如恶心，在女性中常见。不良反应列表不良反应发生率表述为：十分常见（≥1/10）：常见（≥1/100至<1/10)):偶见（≥1/1.000至<1/100)；罕见（≥1/10.000至<1/1.000):十分罕见（<1/10.000)；未知（现有数据无法预估）。【详见说明书】。
【注意事项】儿童尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁以下抑郁症患者治疗（参见【儿童用药】）。在接受其他抗抑郁治疗的儿童和青少年的临床研究中，与安慰剂组相比，治疗组更为频繁的观察到自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌对行为（主要是攻击，对抗行为，愤怒）。自杀/自杀想法或临床恶化抑郁症与自杀想法，自残和自杀（自杀相关事件）的风险性升高有关，这一风险可持续至患者达到临床治愈，接受治疗的前几周内可能无法达到改善，依照常规的临床经验，自杀风险在治疗的早期可能升高。【详见说明书】
【禁忌】对本品活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。禁止与非选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOIs)或选择性单氨氧化酶A（MAO-A）抑制剂联用（参考【药物相互作用】）。
【上市许可持有人】H.LundbeckA/S
【包装单位】盒
【主要成份】本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀，化学名称：1-[2-（2，4-二甲基-苯硫基）苯基-哌嗪，氢溴酸盐，化学结构式：分子式：C18H22N2S，HBr，分子量：379．36。本品含以下辅料：（片芯）甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠（A型）、硬脂酸镁；（薄膜包衣）羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄（10mg)。
【性状】本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适用人群】成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在肝脏内广泛代谢，主要是由细胞色素CYP2D6介导。CYP3A4/5和CYP2C9也参与其代谢，但影响较小（参见【药代动力学】）其他药物影响本品可能性不可逆性非选择性MAOIs由于存在发生5-羟色胺综合征的风险，禁止将本品与不可逆性非选择性MAOls联用。不可逆性非选择性MAOls停药14天后才能开始本品治疗，本品停药14天后才能开始不可逆性非选择性MAOls的治疗（参见【禁忌】）【其他的详见说明书】
【儿童用药】尚无任何数据确定本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性（参见【注意事项】）
【老年患者用药】对于65岁以下患者，本品的初始剂量为最低有效剂量每日5Mg,每日1次。
【贮藏】不超过30°密封保存
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