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【药品名称】司美格鲁肽注射液(诺和泰)
【通用名称】司美格鲁肽注射液
【规格型号】1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）*1支
【生产企业】丹麦诺和诺德公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字SJ20210015
【有效期】36月
【功能主治】本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。●适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
【用法用量】司美格鲁肽的起始剂量为0.25mg每周一次。4周后，应增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治疗至少4周后，剂量可增至1mg每周一次，以便进一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非维持剂量。不推荐每周剂量超过1mg当司美格鲁肽用于联合已有的二甲双脑治疗时，可维持当前二甲双服剂量不变。(其他详见说明书)
【不良反应】安全性特征总结在8项IIIa期试验中，共有4792例患者暴露于司美格鲁肽。临床试验最常报告的不良反应为胃肠系统疾病，包括恶心（十分常见）、腹泻（十分常见）和呕吐（常见），通常，这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。其他详见说明书
【注意事项】本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。本品并非胰岛素的替代品.尚无本品在纽约心脏病学会（NYHA）分级IV级的充血性心力表竭患者中的使用经验，因此不推荐此类患者使用本品。其他详见说明书。
【禁忌】对本品活性成份或本品中任何辅料过敏者.甲状腺髓样瘤（MTC）个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）（见【注意事项】）.
【上市许可持有人】诺和诺德制药有限公司
【包装单位】盒
【主要成份】活性成份:司美格鲁肽(通过基因重组技术，利用酿酒酵母细胞生产的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物)。1ml注射液中含有1.34mg司美格鲁肽。每支预填充注射笔含有司美格鲁肽2mg，置于1.5ml溶液中。化学名称:Ne20[(S)-(22,40-二羧酸-10，19,24-三氧代-3，6,12，15-四氧杂-9，18，23-三氮杂四十烷-1-酰基)][Aib8,Arg34]GLP-1-(7-37)肽化学结构式:分子式:C187H2g1N4sOs9分子量:4113.58g/mol辅料:磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸(用于调节pH值)、氢氧化钠(用于调节pH值)和注射用水。本品以苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入苯酚0.550g。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明等渗液体;pH=7.4。
【适用人群】成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妊娠妇女使用司美格鲁肽的数据有限。本品禁用于妊娠期。如果患者准备怀孕，或已经怀孕，都应停止本品治疗。由于半衰期较长，计划妊娠前应至少停用本品2个月(见[药代动力学])。哺乳不能排除对母乳喂养儿童的风险，因此不应在哺乳期使用本品。县有生直能力的女性接受司美格鲁肽治疗时，推荐有生育能力的女性采取避孕措施。
【儿童用药】尚未确立本品在18岁以下的儿童和青少年中使用的安全性和有效性。尚未获得相关数据。
【老年患者用药】基于包括20-86岁患者在内的研究数据分析，年龄对司美格鲁肽的药代动力学无影响。不需要根据年龄调整剂量。在年龄≥75岁的患者中的治疗经验有限(见[药代动力学])。
【贮藏】首次使用前：储存于冰箱中（2℃-8℃），远离冷冻元件，切勿冷冻本品，冷冻后切勿使用。盖上笔帽避光保存
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