【药品名称】司库奇尤单抗注射液(可善挺)(自动针)
【通用名称】司库奇尤单抗注射液
【规格型号】1ml:150mg
【生产企业】Novartis Pharma Stein AG
【批准文号/生产许可证号】S20190023
【有效期】24月
【功能主治】本品用于治疗中度至重度银屑病的患者。银屑病用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。强直性脊柱炎用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。
【用法用量】本品应皮下注射给药。须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。用量银屑病本品的推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。300mg剂量分2针给药，每针150mg。同时，对于体重低于60kg的患者，给药剂量可以考虑150mg。强直性脊柱炎本品的推荐剂量为每次150 mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。用法本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行适当的随访，并指导患者按药品说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。使用说明见【司库奇尤单抗预装式注射器的使用操作和废弃处理说明】。
【不良反应】详见说明书
【注意事项】详见说明书
【禁忌】对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。临床上重要的活动性感染（例如：活动性结核，见说明书【注意事项】）。
【上市许可持有人】Novartis Pharma Schweiz AG
【包装单位】盒
【主要成份】本品主要成分为司库奇尤单抗。活性成份：司库奇尤单抗司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗体，属于IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A）并中和该细胞因子的生物活性。分子量约为151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯80、注射用水。
【性状】无色至淡黄色液体
【适用人群】成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇使用本品的相关数据有限。动物研究并未显示本品对妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩或产后发育存在直接或间接的有害影响。由于动物生殖研究不能完全预测人体反应情况，故只有当获益明确大于潜在风险时才可在妊娠期使用本品。食蟹猴的胚胎发育研究中，在整个胚胎器官形成期和妊娠后期给药时，未观察到母体毒性、胚胎毒性或致畸性。哺乳期妇女用药尚不确定本品是否会分泌至人体乳汁中。由于免疫球蛋白可通过母乳分泌，哺乳期妇女应慎用本品。生育力对于有生育能力的妇女无特殊用药建议。尚未评价本品对人类生育能力的影响。动物研究未显示本品对生育能力存在直接或间接的有害影响（见【药理毒理】）。
【儿童用药】尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
【老年患者用药】无需调整剂量。
【贮藏】在冷藏条件下（2~8℃）保存，不得冷冻，避光
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