帅信硫酸氢氯吡格雷片的功效和作用？硫酸氢氯吡格雷片(帅信)说明书

 

【药品名称】硫酸氢氯吡格雷片(帅信)

 

【通用名称】硫酸氢氯吡格雷片

 

【规格型号】75mg*10片

 

【生产企业】乐普药业股份有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20123116

 

【有效期】36月

 

【功能主治】氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：·近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。·急性冠脉综合征的患者非ST段抬高性急性冠脉综合征（括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

 

【用法用量】硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为75mg每日一次，与或不与食物同服。非ST段抬高性急性冠状综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，然后以75mg每日一次连续服药(合用阿司匹林75mg~325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林伴随有较高的出血性危险，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床实验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。【详情请详见说明书】

 

【不良反应】文献资料显示，已有42，000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9,000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床有关不良反应将在以下进行讨论，与年龄，性别及种族无关。除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告，在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应。常在治疗的第一个月报告。?在CAPRLE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血时间的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。在CAPRLE研究中，在外科手术前停药5天的患者，冠状动脉搭桥术后7内发生大出血的不多，在大桥术后的五天内继续接受的患者，氯吡格雷+阿司匹林，安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%，6.3%。在CAPRLE研究中，与安慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按极限特征，溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。?在CAPRLE研究中，颅内出血和非颅内大出血的总体比率降低，且在两组中较为相似。【详情请见说明书】。

 

【注意事项】出血及血液学异常：由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当检查。与其他抗血小板药物一样，因创伤，外科手术或其他病理状态使出血危险性增加的病人因慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐形出血的任何特征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗，外科手术之后，因可能是出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林何用。【详情请见说明书】。

 

【禁忌】1.对活性物质或本品任一成份过敏。2.严重肝脏损伤。3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。

 

【上市许可持有人】乐普药业股份有限公司

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】硫酸氢氯吡格雷。

 

【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

 

【适用人群】不限

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕，胚胎/胎儿的发育，分娩或出生后成长存在有害作用，尚无妊娠期妇女服用氯吡格雷的临床资料。孕妇应避免使用氯吡格雷。哺乳期：动物实验结果表明氯吡格雷和/或其他代谢可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中分泌，服用氯吡格雷治疗时期应停止哺乳。生育：在动物试验中，未发现氯吡格雷对生殖功能的影响。

 

【儿童用药】尚无在儿童中使用检验，18岁以下患者的安全有效性尚未建立。

 

【老年患者用药】【参见用法用量】。

 

【贮藏】没有特别的贮存要求。