替戈拉生的效果和作用？替戈拉生片(泰欣赞)说明书

 

【药品名称】替戈拉生片(泰欣赞)

 

【通用名称】替戈拉生片

 

【规格型号】50mg*7片

 

【生产企业】山东罗欣药业集团股份有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20220008

 

【有效期】24月

 

【功能主治】反流性食管炎。

 

【用法用量】成人50mg每日一次，连续治疗8周。本品可空腹或餐后服用。

 

【不良反应】以下列出了使用替戈拉生50mg每日一次剂量治疗的不良反应。数据来源于在国内开展的一项I期临床研究及在韩国开展的3项II期及III期临床研究。国内临床研究在1项国内开展的临床研究(NC821602研究)中，有130例成人CE胃食管反流病患者接受了替戈拉生片50mg每日一次治疗和128例准接受了艾司奥美拉唑40mg每日一次治疗。下表列出了上述临床试验期间报告的不良反应。发生频率分类使用以下惯例并依据国际医学科学组织委员会(CIOMS指南:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100至<1/10);偶见(≥1/1000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/0;分罕见(<1/10;不详(无法根据可用数据进行估计)。替戈拉生50mg在国内临床试验中报告的不良反应(N=130)133000系统器官首选术语分类十分常见常见偶见肝胆系统肝功能异常、肝损疾病伤、肝脂肪变性代谢及营养类疾病油三酯血症高尿酸血症、高甘低钙血症食欲下降、高胆固醇血症、高脂血症、高镁血症、胃肠系统腹胀、高胃泌素上腹痛、便秘、胃排空疾病血症障碍、恶心系统疾病肾脏及泌尿肾功能损害肾损伤类疾病感染及侵染胃肠炎、牙周炎统疾病各类神经系头痛、运动功能障碍系统疾病血液及淋巴凝血障碍药部位各种反应全身性疾病及给乏力精神病类烦躁不安纵隔疾病呼吸系统、胸及鼻旁囊肿疾病皮肤及皮下组织过敏性皮炎尿白蛋白阳性、天门冬氨酸氨基转移酶升高、尿胆丙氨酸氨基转移酶红素存在、血胆固醇升高各类检查升高*血胃泌素白细胞计数降低、血升高、血胆红素升高脱氢酶升高、血钾降低、、血葡萄糖升高、血乳酸肌酸磷酸激酶升高血甘油三酯升高、尿中带血尿酸升高、中性粒血、心电图T波波幅降低细胞计数升高、白细、嗜酸粒细胞计数降低、胞计数升高v-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞计数降低、尿蛋白检出、红细胞计数下降*NC821602研究中血胃泌素替戈拉生组升高者比例和平均升高幅度与艾司奥美拉唑组相比无统计学差异，一般在治疗结束后1~3个月恢复至正常。国外临床研究替戈拉生在韩国开展的3项治疗胃食管反流病的随机对照临床试验中，使用替戈拉生50mg治疗的258例成人胃食管反流病患者还报告了以下不良

 

【注意事项】1、服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状，开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。2、临床试验中已经报告了肝功能异常，其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察，如有肝功能异常证据或出现提示肝功能不全的体征或症状，应采取包括停药在内的适当措施。3、替戈拉生会导致胃内PH升高，因此不建议本品与吸收依赖于胃内PH的药物同服（参见【禁忌】、【药物相互作用】。4、应用质子泵抑制剂使胃酸水平下降时，可能导致胃肠道细菌数量增加，可能增加沙门氏菌、弯曲杆菌、难辨梭状芽孢杆菌等细菌的感染风险。多项国外开展的观察性研究（主要涉及住院患者）报告在街上质子泵抑制剂治疗的患者中，艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时合并使用了抗生素。如果出现腹痛或频繁腹泻，应采取包括停药在内的是的措施。5、国外开展的迹象观察性研究报道，质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关节或者脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期（≥1年）治疗的患者骨折风险增加更为明显。6、长期（如3年以上）服用胃酸抑制剂导致胃酸减少或缺乏，可能引起维生素B12吸收障碍。已有文献报告，长期服用胃酸抑制剂与维生素B12缺乏有关。7、在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年质子泵抑制剂治疗的患者中，极少有无症状或伴有症状的低镁血症病例报道。上述严重不良反应包括手足抽搐，心律不齐和癫痫发作。对于绝大多数患者，纠正低镁血症，需补镁治疗及停用质子泵抑制剂。预期需延长质子泵抑制剂治疗或合并用药如地高辛或能导致低镁血症（如，利尿剂）的药物，医学专业人士可考虑在开始质子泵抑制剂治疗前及定期监测血镁浓度。8、胃酸抑制剂可引起高胃泌素血症。持续、显著的胃泌素血症可能导致肠嗜铬细胞生长，促进类癌和神经内分泌肿瘤的发生。替戈拉生临床实验中观察到胃泌素升高，长期影响尚不确定。9、已有研究报道，长期给予钾离子竞争性酸阻滞剂观察到良性胃息肉。质子泵抑制剂长期使用会导致胃底息肉的风险增加，尤其是长期使用一年以上。大多数发展为胃底息肉的质子泵抑制剂使用者是无症状的，只是在内窥镜检查中偶然发现有了胃底息肉。10、尚无本品超过8周的长期服用临床数据。尚未研究本品用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗。11、尚无肾功能损伤患者使用替戈拉生的经验，不推荐肾功能损伤患者使用本品。12、尚未研究本品对驾驶或者机械操作方面。

 

【禁忌】1）对本品及组成成分或者苯并咪唑类药物过敏或有过敏史的患者。2）正在服用阿扎那韦、奈非那韦或者利匹韦林的患者（详见【药物相互作用】）。3）孕妇及哺乳期妇女（详见【孕妇及哺乳期用药】）。

 

【上市许可持有人】山东罗欣药业集团股份有限公司

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】本品主要成份为替戈拉生。

 

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇尚无孕妇使用本品的研究数据。动物研究显示，大鼠母体给予100和500 mg/kg/天（AUC约为人体临床应用剂量的98倍和369倍）观察到胎仔颈部有短额外肋。因此，妊娠期禁用本品。哺乳期妇女目前尚未明确本品在人类中是否通过乳汁排泄。动物试验中，在大鼠给药时观察到本品可分泌至乳汁当中。因此，哺乳期禁用本品。

 

【儿童用药】尚无本品用于18岁以下儿童或青少年的临床数据。

 

【老年患者用药】通常老年人的肝功能或者肾功能等生理功能低下，因此老年人应慎用。

 

【贮藏】不超过30℃密闭保存