布地格福吸入气雾剂说明书的功效与作用？布地格福吸入气雾剂(倍择瑞)说明书

布地格福吸入气雾剂说明书怎么样？布地格福吸入气雾剂(倍择瑞)说明书？本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

 

药品名称

 

布地格福吸入气雾剂(倍择瑞)

 

通用名称

 

布地格福吸入气雾剂

 

规格型号

 

(160μg+7.2μg+4.8μg)*120揿/瓶

 

生产企业

 

ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION

 

批准文号/生产许可证号

 

H20190063

 

有效期

 

24月

 

功能主治

 

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

 

用法用量

 

本品推荐剂量和最大剂量为每次2吸，每日2次，仅可通过经口吸入途径服药。漏服剂量：如果遗漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间使用下一次的剂量。不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量。

 

不良反应

 

于本品含有布地奈德、格隆澳铵和福莫特罗,因此这三种药物的相关不良反应在使用本品时都可能出现，应充分估计各个成分不良反应的英型和严重程度。本品关键性研究项目的安全性评价共纳入639名COPD受试者，包括一-项为期24周的肺功能研究和一项为期28周的长期安全性延展研究。在该关键性研究项目中，共有639名受试者接受了至少1个剂量的本品。不良反应的发生频率按照下列规定定义：十分常见(≥1/10);常见(≥1/100~<1/10）；偶见(≥1/100);罕见(≥1/10000~<1/1000);十分罕见(<1/10 000）和未知(根据现有数据无法进行评估)。

 

注意事项

 

运动员慎用。慢性阻塞性肺疾病的恶化可能在数小时内急性发生，或者在数天甚至更长时间中缓慢发生。建议患者持续地接受治疗以控制患者症状和帮助预防急性加重。因为停药有可能导致症状复发，因此在没有医生的指导下患者不应停止使用本品。病情恶化

 

上市许可持有人

 

AstraZeneca AB

 

包装单位

 

盒

 

主要成分

 

本品为复方制剂，其活性成分为布地奈德，格隆溴铵和富马酸福莫特罗。详情见说明书。

 

性状

 

本品除去抛射剂后，在耐压容器中的内容物为白色粉末。

 

适用人群

 

成人

 

孕妇/哺乳期用药

 

妊娠目前尚无关于孕期妇女使用本品的足够研究数据。在超过2500例使用吸入性布地奈德的妊娠女性中获得的数据表明，布地奈德未增加致畸风险。在人体单剂量研究中发现，极少剂量的格隆溴铵可通过胎盘屏障。目前尚无关孕期女性使用福莫特罗或格隆澳铵的足够研究数据。尚未进行关于本品的动物生殖毒理学研究。已有证据证实布地奈德在大鼠和家兔中可引起对胚胎-胎仔的毒性，这是糖皮质激素的类效应。在极高剂量/全身暴露水平下，福莫特罗可导致着床以失败以及出生体重和产后早期存活率下降，而格隆澳铁对手生殖情况无显著影响。在妊娠期间，仅在预期获益超过潜在风险的情况下，才可使用本品治疗。哺乳一项临来药理学研究显示，吸入布地奈德可分泌至乳汁中。然而，在哺乳婴儿血液样本中未检出布地奈德。根据药代动力学参数估计,哺乳婴儿体内布地京憾的期柴浓度少于其母亲血浆浓度的0.17％。因此可以预期，对于正在接受本品治疗剂盘的哺乳期妇女,布地奈德将不会对其哺乳婴儿产生影响。目前尚不消楚格隆溴铵或福莫特罗是否可分泌到人类乳汁中。已有证据显示格隆澳铵和福莫特罗可分泌至大鼠乳汁中。仅在对母亲的预期获益远超对婴儿的任何潜在风险情况下，才可考虑在哺乳期妇女中使用本品。生育能力大鼠的实验研究中显示，福莫特罗仅在高于最大人体暴露剂量水平下，观察到生育能力轻度下降。布地奈德和格隆澳铵均未对火鼠的生育能力产生任何不良影响。故以推荐剂量使用本品不太可能对人类生育能力造成影响。

 

儿童用药

 

在COPD适应症下，尚无儿童和背少年(18岁以下)患者使用本品治疗的相关用药信息。

 

老年患者用药

 

老年患者不需要剂量调整。

 

贮藏

 

密闭，不超过25°C保存。