美阿沙坦钾的功效作用 美阿沙坦钾片(易达比)使用说明书介绍

 

【药品名称】美阿沙坦钾片(易达比)

 

【通用名称】美阿沙坦钾片

 

【规格型号】80mg*7片*2板

 

【生产企业】Takeda Ireland Ltd.（天津武田药品有限公司分包装）

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20210004（进口分装）

 

【有效期】36月

 

【功能主治】用于治疗成人原发性高血压

 

【用法用量】本品推荐的起始剂量为40mg，每日1次。对于在较低剂量下血压控制不佳的患者，最大剂量可增加至80mg，每日1次。如果本品单药治疗无法充分控制血压，可与其他抗商血压药物联合使用，实现血压降低，包括利尿剂（如氯噻酮和氢氯噻嗪）和钙离子通道阻滞剂（见【禁忌】、【警告和注意事项】、【药物相互作用】和【药理毒理】）本品可与食物同服或单独服用。

 

【不良反应】（1）全球试验安全性特征总结在对治疗时长最长达到56周的患者进行的临床研究中，对本品20、40或80mg的安全性进行了评价，在临床试验中，采用本品20，40或80mg剂量治疗时，共评估了4814例患者的安全性。这包括1704例接受了至少6个月治疗的患者，其中，588例患者接受了至少48周的治疗。在这些临床研究中，与本品治疗相关的不良反应大多为轻度或中度，总体发生率与安慰剂相似。最常见的不良反应为头晕。不良反应的发生率不受性别、年龄或人种的影响，在一项安慰剂对服研究中，本品20mg相关不良反应的发生率和本品40和80mg相关不良反应的发生率相似。详见说明书

 

【注意事项】（1）激活肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）对于血管张力和肾功能主要依赖于RAAS活性的患者（如充血性心力衰竭、重度肾功能损伤或肾动脉狭窄患者），接受影响该系统的药物治疗（如血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素1受体拮抗剂）与急性低血压、氮质血症、少尿或罕见急性肾衰竭相关。使用本品无法排除类似影响的可能性。伴重度肾功能损伤、充血性心力衰竭或肾动脉狭窄的高血压患者应慎用本品，因为尚无本品用于这些患者的经验（见【用法用量】和【药对于伴有缺血性心肌病或缺血性脑血管病的患者而言，血压过度降低会导致心肌梗死或卒中。（2）RAAS双重阻断有证据表明，联合使用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素1受体拮抗剂或阿利吉仑可增加低血压、高钾血症和肾功能降低（包括急性肾衰竭）的风险。因此不推荐联合使用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素1受体拮抗剂或阿利吉仑以双重阻断RAAS（见【药物相互作用]）。如果认为双重阻断治疗是绝对必要的，必须在专家监督下进行，并对肾功能、电解质和血压进行密切监测。在糖尿病肾病患者中不能同时使用血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素1I受体拮抗剂。（3）肾移植目前尚无在近期接受过肾移植的患者中使用本品的经验。（4）肝功能损伤由于在轻度至中度肝功能损伤患者中使用本品的经验有限，建议对其进行密切监测，并考虑将20mg作为起始剂量（见【药代动力学】）尚未在重度肝功能损伤患者中研究本品，因此不推荐该人群使用本品。（5）血容量和/或盐不足患者的低血压对于伴有明显血容量和/或盐不足的患者（如伴有呕吐、腹泻或服用高剂量利尿剂的患者），开始本品治疗后可能会发生症状性低血压，应在给予本品前纠正血容量和/或盐不足，或在密切医疗监护下开始治疗，并考虑以20mg作为起始剂量。（6）原发性醛固酮增多症原发性醛固酮增多症患者通常对通过抑制RAAS起作用的抗高血压药物无应答。因此，不推荐该类患者使用本品。（7）高钾血症基于影响RAAS的其他药物的使用经验，本品与保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能使血钾水平升高的药物（如肝素）联合使用可能导致高血压患者的血钾水平升高（见【药物相互作用1），在老年患者、肾功能不全患者、糖尿病患者和/或伴有其他合并症的患者中，高钾血症（可能致死）风险升高。应酌情监测血钾水平。（8）主动脉舞和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病患有主动脉舞或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病（HOCM）的患者使用本品时应特别谨慎。（9）妊娠期妊娠期不得使用血管紧张素1I受体拮抗剂。除非认为必须继续使用血管紧张素1I受体拮抗剂治疗，否则计划妊娠的患者应换用其他已确定可在妊娠期安全使用的抗高血压药物治疗。诊断为妊娠后，应立即停用血管紧张素II受体拮抗剂治疗，若适用，应开始其他药物治疗（见【禁忌】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）。（10）锂剂和其他血管紧张素1I受体拮抗剂一样，不建议联合使用锂剂和本品（见【药物相互作用】）。（11）肾功能损伤轻度或中度肾功能损伤患者无需调整剂量。当本品用于肾功能不全患者时，应考虑定期监测血钾和肌酐水平，监测肾功能损伤患者的肾功能恶化情况。在这些患者中应该仔细滴定本品，并全面监测血压。中度至重度肾功能损伤的患者更可能报告异常高的血清肌酐值。伴重度肾功能损伤和终末期肾病的高血压患者应慎用本品。因为尚无本品用于这些患者的经验（见【警告和注意事项】和【药代动力学】）.血液透析无法将阿齐沙坦从体循环中清除。（12）肾动脉狭窄肾动脉狭窄患者的肾功能可能恶化。其他影响肾素一血管紧张素-醛固酮系统的药物，即血管紧张素转化酶抑制剂，可能会增加双侧肾动脉狭窄或孤立肾伴动脉狭窄患者的血尿素和血清肌酐。在单侧或双侧肾动脉狭窄患者使用ACE抑制剂研究中，报告了血清肌酐或血尿素氮升高。在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中没有长期使用本品，但可能会有类似的结果。13）黑人人群与其他血管紧张素1受体（ATI）拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂相似，本品对黑人人群单药治疗的血压下降幅度较小，但无需调整剂量（见【临床试验1）。因此，可能需要更频繁地上调本品剂量和进行联合治疗，以控制患者血压。（14）对驾驶车辆和操作机器能力的影响美阿沙坦对驾驶车辆和操作机器能力无影响或影响可忽略。然而应考虑偶尔可能会发生头晕或疲劳

 

【上市许可持有人】Takeda Ireland Ltd.（天津武田药品有限公司分包装）

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】美阿沙坦钾

 

【性状】一面凹刻“ASL”，另一面凹刻“40”（40mg）或“80”（80mg）

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）孕妇本品不应在妊娠期中使用。当检测到妊娠时，应尽快停用本品。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物在妊娠中期和晚期给予孕妇时可能会导致胎儿和新生儿发病和死亡。尚没有在孕妇中使用本品的数据。发现妊娠时，尽快停止本品给药。若适用，应开始其他药物治疗.已知妊娠中期和妊娠晚期暴落于血管紧张素受体拮抗剂会诱导人类胎儿毒性（肾功能降低、羊水过少、颅骨骨化迟缓）和新生儿毒性（肾衰竭、低血压、高钾血症）如从妊娠中期开始暴露于血管紧张素1I受体拮抗剂，则建议超声检查肾功能和颅骨。密切监测母体使用血管紧张素I1受体拮抗剂的婴儿，观察是否发生低血压。（2）哺乳期妇女应决定是否停止哺乳或停止使用本品。由于尚无哺乳期妇女使用本品的信息，因此不建议该人群使用本品，最好是选择已确定安全性更佳的其他治疗，尤其是在哺乳新生儿或早产儿期间。（3）育齡期妇女尚无本品对人生育力影响的数据。非临床研究表明阿齐沙坦似乎不会影响雄性或雄性大鼠的生育力（见【药理毒理】）。

 

【儿童用药】尚未确定18岁以下儿科患者的安全性和有效性

 

【老年患者用药】老年人群（65岁及以上）通常不需要对本品进行剂量调整。但可以考虑将大于等于75岁的老年患者的起始剂量调整为20mg，因为这类患者可能存在低血压风险。在本品临床研究的所有患者中，26%为老年人（65岁及以上），5%是75岁及以上。75岁及以上的患者更有可能报告血清肌配值异常升高，在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的其他差异，但是不能排除一些年齡较大的患者更高的敏感性

 

【贮藏】遮光，密封，在25℃以下保存。允许在15-30℃短期保存。