利培酮口崩片的功效和作用？利培酮口崩片(醒志)说明书

 

【药品名称】利培酮口崩片(醒志)

 

【通用名称】利培酮口崩片

 

【规格型号】2mg*10片*2板

 

【生产企业】齐鲁制药有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20070320

 

【有效期】24月

 

【功能主治】1.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。

 

【用法用量】1.精神分裂症由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用本品治疗来替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。成人：每日1次或每日2次。起始剂量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2-4mg，第2周内可逐渐加量到每日4-6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据不人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2-6mg。每日剂量一般不超过10mg 2.治疗双相情感障碍的躁狂发作推荐起始剂量每日1次，每次1-2mg，剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度为每日1-2mg，剂量增加全少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2-6mg。在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。3.肝肾功能损害的患者肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人；肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。无论何种适应症，肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半，剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。

 

【不良反应】详细内容请仔细阅读说明书。上市后经验在利培酮上市后已发现下列不良反应。由于这些不良事件由患者自发报告，且患者人数不确定，因此难以确切估计这些不良事件的发生率，也难以确定其与药物暴露之间的因果关系。这些不良反应包括：脱发、过敏反应血管性水肿、心房纤维颤动、心跳呼吸骤停、糖尿病酮症酸中毒伴糖代谢受损、味觉障碍、低血糖、体温降低、肠梗阻、抗利尿激素分泌异常、肠梗阻、黄疸、躁狂、胰腺炎、垂体腺瘤、性早熟、肺栓塞、QT间期延长、睡眠呼吸暂停综合征、猝死、血小板减少症、血栓性血小板减少性紫藏、尿潴留和水中毒。

 

【注意事项】详见说明书。

 

【禁忌】对利培酮、帕利哌酮或本品赋形剂的任一成分过敏者禁用。已有报告应用利培酮或帕利哌酮治疗的患者出现超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。帕利哌酮是利培酮的代谢产物。

 

【上市许可持有人】齐鲁制药有限公司

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】利培酮。

 

【性状】本品为白色或类白色片。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠药物分级C级孕妇尚未在孕妇中开展充分和良好对照的利培酮给药的研究。妊娠末期暴露于抗精神病药物（包括利培酮）的胎儿，在出生后有出现锥体外系症状或戒断症状的风险。在大鼠和兔子胚胎胎儿毒性研究中，以0.4-6倍的MHRD（最大人体推荐剂量）剂量给药，并未使胎畸形率增加，在大鼠围产期毒性研究中，所有剂量组均表现出幼越死亡率增加。只有潜在的获益大于对胎儿的风险，才能在妊娠期间服用利培酮.胎儿新生儿监测出现锥体外系和戒断症状的新生儿。一些新生儿数小时或数天内未经特别处理后恢复；另一些新生儿可能需要延长住院时间。妊娠末期暴露于抗精神病药物（包括利培酮）的胎儿，在出生后有出现誰体外系症状或戒断症状的风险，严重程度可能不同。这些症状包括激越、张力亢进、张力减退、震颤、嗜睡、呼吸性窘追和进食障碍。在某些情况下，症状具有自限性，在其他情况下，新生儿需要重症监护病房支持和长期住院治疗。已有一例胎儿期暴露于利培酮后新生儿期出现脑胼脈体发育不全的病例。其与利培酮治疗的因果关系尚不明确。分娩利培酮对人类的临产和分娩的影响尚不明确。哺乳期利培酮和9-羟基利培酮会经母乳排出。由于利培酮对哺乳婴儿有潜在的严重不良反应，可考虑药物对母体的重要性，综合决定是否停止哺乳或停用药物。

 

【儿童用药】对于精神分裂症，目前尚缺乏15岁以下儿童足够的临床经验。对于双相情感障碍的躁狂发作，目前尚缺乏18岁以下儿童及青少年的足够的临床经验。

 

【老年患者用药】治疗精神分裂症建议起始剂量为每次0.5mg，每日2次，剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度可为每次0.5mg，每日2次，直至一次1-2mg，每日2次。

 

【贮藏】密封，阴凉干燥保存